📖
Нормативно-правовой статус (ст. 14.43 КоАП РФ):

Сертификат соответствия — обязательный документ, удостоверяющий безопасность продукции при обращении на единой таможенной территории ЕАЭС. Обращение подлежащей подтверждению продукции без действующего сертификата влечет наложение административного штрафа до 1 000 000 рублей с конфискацией предметов правонарушения либо административное приостановление деятельности предприятия на срок до 90 суток.

§ 1. ТИПОВЫЕ СХЕМЫ ПОДТВЕРЖДЕНИЯ СООТВЕТСТВИЯ

Классификация схем сертификации по Решению ЕЭК № 44

Типовые схемы утверждены Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 18.04.2018 г. № 44. Выбор схемы обусловлен масштабом производства (серийный выпуск, ограниченная партия или единичное изделие):

Схема Объект оценки Состав подтверждающих процедур Срок действия
1с Серийный выпуск Испытания типовых образцов в аккредитованной ИЛ + анализ состояния производства + обязательный ежегодный инспекционный контроль (ИК) От 1 до 5 лет
2с Серийный выпуск Испытания типовых образцов + сертификат системы менеджмента качества (ГОСТ Р ИСО 9001) + инспекционный контроль органа До 5 лет
3с Партия продукции Испытания представительной выборки образцов партии в аккредитованной лаборатории. Без инспекционного контроля. Срок годности / партии
4с Единичное изделие Лабораторные испытания единичного образца продукции. Без анализа производства и инспекционного контроля. Бессрочно для изделия
9с Партия оборудования Анализ технической документации для партий оборудования промышленного назначения (ТР ТС 010/2011) Срок службы оборудования
§ 2. РЕГЛАМЕНТ ПРОЦЕДУРЫ

Пошаговый порядок оформления в центре «Хантест»

Процедура сертификации строго регламентирована и осуществляется в 4 последовательных этапа:

1

Идентификация продукции и определение схемы

Эксперт центра анализирует техническую документацию, определяет применимые технические регламенты (ТР ТС/ЕАЭС), классифицирует товар по ОКПД 2 и ТН ВЭД ЕАЭС, подбирает оптимальную схему.

2

Отбор образцов и лабораторные испытания

Осуществляется отбор представительных образцов с составлением акта. Испытания проводятся в аккредитованной испытательной лаборатории (ИЛ) с оформлением официального протокола испытаний (ПИ).

3

Анализ состояния производства (для серии)

При серийных схемах (1с) эксперты проводят анализ производства с выездом либо дистанционно (при наличии оснований). При схеме 2с проверяется действующий сертификат соответствия СМК ИСО 9001.

4

Регистрация во ФГИС и выдача документа

Орган по сертификации формирует электронное дело и регистрирует сертификат в Едином государственном реестре Росаккредитации. Заявителю выдается выписка из реестра с индивидуальным QR-кодом.

§ 3. ПЕРЕЧЕНЬ ДОКУМЕНТАЦИИ

Комплект документов для подачи заявления

Состав пакета документов дифференцируется в зависимости от происхождения продукции:

🏭

Для отечественных изготовителей

  • Заявление по установленной форме с реквизитами заявителя
  • Копии свидетельств ОГРН, ИНН, выписка из ЕГРЮЛ / ЕГРИП
  • Нормативно-технический документ: ГОСТ, ТУ или СТО
  • Паспорт изделия, руководство по эксплуатации, чертежи
  • Договор аренды производственных площадей либо право собственности
🚢

Для импортной продукции

  • Заявление от уполномоченного лица — резидента ЕАЭС
  • Договор уполномоченного изготовителем лица (ДУЛ)
  • Внешнеторговый контракт на поставку, спецификация, инвойс
  • Техническое описание изделия и инструкция на русском языке
  • ГТД (декларация на товары) на ввоз образцов для испытаний
§ 4. РАСЧЕТ И КОНСУЛЬТАЦИЯ

Бесплатный расчет стоимости и сроков сертификации

Укажите параметры продукции — ведущий эксперт центра «Хантест» подберет коды классификаторов (ТН ВЭД, ОКПД 2) и подготовит расчет в течение 15 минут.

🔒 Нажимая кнопку, вы соглашаетесь с политикой конфиденциальности
§ 5. СПРАВОЧНЫЕ МАТЕРИАЛЫ

Подробная информация о процедуре

База кодов МКТУ→Товары→Класс 10

Класс 10



Приборы и инструменты хирургические, медицинские, стоматологические и ветеринарные;
протезы конечностей, глазные и зубные протезы;
ортопедические изделия;
материалы для наложения швов.

Описание

Класс включает, в основном, медицинские приборы, инструменты и изделия.

К классу относятся:

  • специальная мебель для медицинских целей;
  • некоторые элементы гигиенических резиновых изделий;
  • ортопедические бандажи.

Товары:

Аппаратура для анализов крови;
аппаратура для анестезии;
аппаратура для гальванотерапии;
аппаратура для искусственной вентиляции легких;
аппаратура для лечения глухоты;
аппаратура для медицинских анализов;
аппаратура для физических упражнений для медицинских целей;
аппаратура для функционального восстановления тела для медицинских целей;
аппаратура и инструменты стоматологические;
аппаратура и инструменты хирургические;
аппаратура реанимационная;
аппаратура стоматологическая электрическая;
аппаратура физиотерапевтическая;
аппараты вибрационные для кроватей;
аппараты горячего воздуха терапевтические;
аппараты диагностические для медицинских целей;
аппараты для вытяжки, используемые в медицине;
аппараты для лучевой терапии;
аппараты для микрошлифовки кожи;
аппараты для окуривания для медицинских целей;
аппараты и установки рентгеновские для медицинских целей;
аппараты радиологические для медицинских целей;
аппараты рентгеновские для медицинских целей;
аппараты слуховые для слабослышащих;
бандажи грыжевые;
бандажи для беременных;
бандажи эластичные;
банки медицинские;
боры стоматологические;
бутылки детские с сосками;
валики надувные для медицинских целей;
подушечки надувные для медицинских целей;
вибраторы горячего воздуха для медицинских целей;
вибромассажеры;
гастроскопы;
гематиметры;
губки хирургические;
дефибрилляторы сердца;
диализаторы;
емкости специальные для медицинских отходов;
зажимы хирургические;
зеркала стоматологические;
зеркала хирургические;
зонды для медицинских целей;
зонды уретральные;
зубы искусственные;
иглы для иглоукалывания;
иглы для наложения швов;
иглы медицинские;
изделия ортопедические;
имплантаты хирургические [материалы искусственные];
ингаляторы;
наклейки-индикаторы температуры для медицинских целей;
инжекторы для медицинских целей;
инкубаторы для медицинских целей;
инкубаторы для младенцев;
инструменты акушерские;
инструменты акушерские ветеринарные;
инструменты для электроиглоукалывания;
инструменты режущие [хирургические];
инсуффляторы;
канюли;
капельницы для медицинских целей;
капельницы пузырьковые для медицинских целей;
кардиостимуляторы;
катетеры;
кетгут;
клеенки подкладные для больничных коек;
клизмы;
кожа искусственная для хирургических целей;
кольца зубные детские;
компрессоры [хирургические];
компрессы термоэлектрические [хирургические];
корсеты брюшные;
корсеты для медицинских целей;
костыли;
кресла зубоврачебные;
кресла медицинские или зубные;
кровати, специально приспособленные для медицинских целей;
крышки для бутылочек с соской;
куклы эротические [секс-куклы];
лазеры для медицинских целей;
лампы для медицинских целей;
лампы кварцевые для медицинских целей;
лампы ультрафиолетовые для медицинских целей;
ланцеты;
линзы [внутриглазные протезы] для имплантации;
ложки для лекарств;
маски для медицинского персонала;
маски наркозные;
материалы для наложения швов;
матрацы медицинские для родов;
матрацы надувные для медицинских целей;
матрацы, наполненные водой, для медицинских целей;
мебель специальная для медицинских целей;
мешки для воды для медицинских целей;
мешочки для вагинального спринцевания;
молокоотсосы;
мочеприемники [емкости для сбора мочи];
наколенники ортопедические;
наконечники для костылей;
напальчники для медицинских целей;
направляющие проволочные;
насосы для медицинских целей;
нитки хирургические;
ножи хирургические;
ножницы хирургические;
носилки для больных;
носилки на колесах для больных;
обувь для медицинских целей;
обувь ортопедическая;
одежда специальная для операционных комнат;
одеяла с электрообогревом для медицинских целей;
опоры, используемые при плоскостопии;
офтальмометры;
офтальмоскопы;
перевязь [бандаж поддерживающий];
перчатки для массажа;
перчатки для медицинских целей;
пессарии;
пилы хирургические;
пинцеты ушные;
плевательницы для медицинских целей;
повязки гипсовые ортопедические;
повязки для суставов ортопедические;
повязки поддерживающие;
подошвы для ортопедической обуви;
подушечки брюшные;
подушки для медицинских целей;
подушки для предотвращения образования пролежней;
подушки надувные для медицинских целей;
подушки от бессонницы;
подушки-грелки электрические для медицинских целей;
пояса брюшные;
пояса гальванические для медицинских целей;
пояса гипогастрические;
пояса для медицинских целей;
пояса ортопедические;
пояса пупочные;
пояса электрические для медицинских целей;
презервативы;
приборы аэрозольные для медицинских целей;
приборы для измерения артериального давления;
приборы для измерения пульса;
приборы для косметического массажа;
приборы для массажа;
приборы и инструменты ветеринарные;
приборы и инструменты медицинские;
приборы и инструменты урологические;
приборы ортодонтологические;
приспособления для кормления грудью;
приспособления для очистки полостей тела;
приспособления для перемещения инвалидов;
приспособления для промывания полостей тела;
приспособления для срезания мозолей;
простыни для страдающих недержанием;
простыни стерильные хирургические;
простыни хирургические;
протезы волосные;
протезы глазные;
протезы груди;
протезы зубные;
протезы конечностей;
протезы челюстей;
пузыри со льдом для медицинских целей;
пульверизаторы для медицинских целей;
расширители [хирургические];
рентгенограммы для медицинских целей;
респираторы для искусственного дыхания;
рубашки смирительные;
скальпели;
скребки для чистки языка;
соски [пустышки];
соски для детских бутылок;
сосуды медицинские;
спирометры [приборы медицинские];
спринцовки вагинальные;
средства защиты органов слуха;
средства противозачаточные нехимические;
стенты;
стетоскопы;
столы операционные;
стульчаки для ночных горшков;
судна подкладные для медицинских целей;
судна подкладные санитарно-гигиенические;
сумки с наборами медицинских инструментов;
супинаторы для обуви;
тампоны ушные [приспособления для защиты ушей];
термокомпрессы для первой помощи;
термометры для медицинских целей;
троакары;
трубки дренажные для медицинских целей;
трубки рентгеновские для медицинских целей;
трубки с радием для медицинских целей;
трубки слуховые;
рожки слуховые;
устройства для введения пилюль;
устройства для защиты от рентгеновских лучей для медицинских целей;
фильтры для ультрафиолетовых лучей для медицинских целей;
чемоданчики для медицинских инструментов;
чулки эластичные хирургические;
чулки эластичные, используемые при расширении вен;
шины хирургические;
шприцы для инъекций;
шприцы для медицинских целей;
шприцы для подкожных инъекций;
шприцы маточные;
шприцы уретральные;
штифты для зубного протезирования;
щипцы акушерские;
щипцы для кастрирования;
экраны рентгеновских аппаратов для медицинских целей;
электроды для медицинского применения;
электрокардиографы.

§ 6. ВОПРОСЫ И ОТВЕТЫ

Часто задаваемые практические вопросы

Легитимность документа проверяется в открытом Едином реестре на портале Федеральной службы по аккредитации (pub.fsa.gov.ru/rss/certificate). Поиск ведется по номеру документа, наименованию заявителя или изготовителя. Документ считается юридически действительным с момента присвоения статуса «Действует» в государственной базе данных.
Заявителем может являться исключительно юридическое лицо либо индивидуальный предприниматель, зарегистрированный на территории одного из государств-членов ЕАЭС (Россия, Беларусь, Казахстан, Армения, Кыргызстан). Зарубежный производитель вправе сертифицировать продукцию только через уполномоченное лицо — резидента Союза на основании договора уполномоченного изготовителем лица (ДУЛ).
Первичный анализ производства проводится органом по сертификации до выдачи сертификата при схемах 1с. Плановый инспекционный контроль проводится органом не реже 1 раза в год на протяжении всего срока действия серийного сертификата (от 1 до 5 лет) для подтверждения стабильности характеристик выпускаемой продукции. Для партий (схема 3с) инспекционный контроль законом не предусмотрен.
Общероссийский классификатор продукции (ОКП) ОК 005-93 окончательно утратил силу с 1 января 2017 года. В настоящее время на территории Российской Федерации и ЕАЭС используются исключительно Общероссийский классификатор продукции по видам экономической деятельности ОКПД 2 (ОК 034-2014) и Товарная номенклатура внешнеэкономической деятельности ТН ВЭД ЕАЭС.