Изделия медицинского назначения (ИМН) – обоснованно один из объектов пристального внимания законодательства, соответственно, и сертификация медицинских изделий имеет особенности и является одной из самых требовательных процедур в системе подтверждения соответствия. Законом предусмотрены разные формы:
- декларирование или сертификация медицинских изделий в системе государственных стандартов на основании протокола лабораторных испытаний продукции;
- оценка производства ИМН в международной системе менеджмента качества ISO;
- оценка на соответствие европейским директивам (маркировка CE);
- регистрация в МинЗдраве изделий медицинского назначения зарубежного производства.
Регистрационное удостоверение: детали
Регистрационное удостоверение необходимо как для продажи, так и для ввода ИМН в эксплуатацию. Без этого документа товар не пройдет таможенную очистку при ввозе и его обращение (транспортировка, хранение, реализация) на территории РФ будет незаконно. Регистрационное удостоверение выдает Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (ранее МинЗдрав), предусмотренный законом срок процедуры регистрации – два месяца, при этом срок действия самого удостоверения не ограничен.
Сертификация медицинских изделий проводится на основании группы риска ИМН (1, 2а,б, 3) –низкая, средняя, повышенная и высокая степень риска техники и оборудования. В зависимости от этого определяются критерии оценки и набор тестируемых параметров испытаний, пакет разрешительных и подтверждающих качество документов, сопроводительная техдокументация.
Регистрационное удостоверение может быть выдано заявителю только после ряда лабораторных исследований образцов продукции, право на проведение которых имеют сертификационные центры и лаборатории, аккредитованные в соответствующей области.
Предусмотрена и оценка производства ИМН – по стандартам и нормативам, установленным для каждой группы изделий. Сертификация медицинских изделий личного (домашнего) пользования в обязательном порядке предусматривает наличие не только инструкции на русском языке, но и официальных (документальных) доказательств безопасности применения (использования) продукции, ее эффективности и полной эквивалентности зарубежному аналогу по всем значимым для потребителя параметрам. Регистрационное удостоверение – единственный документ, в полной мере удостоверяющий соблюдение всех этих требований.
Сертификация медицинских изделий – процедура длительная и сложная, требует затрат и времени на подготовку. Если Вам нужно оперативно получить регистрационное удостоверение и сертифицировать изделия медицинского назначения, не только в Ханты-Мансийске, но и в Сургуте, Челябинске, Тюмени, Перми и Екатеринбурге Вы можете обратиться в центр «ХанТест» (консультация бесплатная). Поручая нам процедуру полностью, Вы можете быть уверены и в качестве, и в сроках проведения.
602-354-704
ovennat
