📖
Нормативно-правовой статус (ст. 14.43 КоАП РФ):

Сертификат соответствия — обязательный документ, удостоверяющий безопасность продукции при обращении на единой таможенной территории ЕАЭС. Обращение подлежащей подтверждению продукции без действующего сертификата влечет наложение административного штрафа до 1 000 000 рублей с конфискацией предметов правонарушения либо административное приостановление деятельности предприятия на срок до 90 суток.

§ 1. ТИПОВЫЕ СХЕМЫ ПОДТВЕРЖДЕНИЯ СООТВЕТСТВИЯ

Классификация схем сертификации по Решению ЕЭК № 44

Типовые схемы утверждены Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 18.04.2018 г. № 44. Выбор схемы обусловлен масштабом производства (серийный выпуск, ограниченная партия или единичное изделие):

Схема Объект оценки Состав подтверждающих процедур Срок действия
1с Серийный выпуск Испытания типовых образцов в аккредитованной ИЛ + анализ состояния производства + обязательный ежегодный инспекционный контроль (ИК) От 1 до 5 лет
2с Серийный выпуск Испытания типовых образцов + сертификат системы менеджмента качества (ГОСТ Р ИСО 9001) + инспекционный контроль органа До 5 лет
3с Партия продукции Испытания представительной выборки образцов партии в аккредитованной лаборатории. Без инспекционного контроля. Срок годности / партии
4с Единичное изделие Лабораторные испытания единичного образца продукции. Без анализа производства и инспекционного контроля. Бессрочно для изделия
9с Партия оборудования Анализ технической документации для партий оборудования промышленного назначения (ТР ТС 010/2011) Срок службы оборудования
§ 2. РЕГЛАМЕНТ ПРОЦЕДУРЫ

Пошаговый порядок оформления в центре «Хантест»

Процедура сертификации строго регламентирована и осуществляется в 4 последовательных этапа:

1

Идентификация продукции и определение схемы

Эксперт центра анализирует техническую документацию, определяет применимые технические регламенты (ТР ТС/ЕАЭС), классифицирует товар по ОКПД 2 и ТН ВЭД ЕАЭС, подбирает оптимальную схему.

2

Отбор образцов и лабораторные испытания

Осуществляется отбор представительных образцов с составлением акта. Испытания проводятся в аккредитованной испытательной лаборатории (ИЛ) с оформлением официального протокола испытаний (ПИ).

3

Анализ состояния производства (для серии)

При серийных схемах (1с) эксперты проводят анализ производства с выездом либо дистанционно (при наличии оснований). При схеме 2с проверяется действующий сертификат соответствия СМК ИСО 9001.

4

Регистрация во ФГИС и выдача документа

Орган по сертификации формирует электронное дело и регистрирует сертификат в Едином государственном реестре Росаккредитации. Заявителю выдается выписка из реестра с индивидуальным QR-кодом.

§ 3. ПЕРЕЧЕНЬ ДОКУМЕНТАЦИИ

Комплект документов для подачи заявления

Состав пакета документов дифференцируется в зависимости от происхождения продукции:

🏭

Для отечественных изготовителей

  • Заявление по установленной форме с реквизитами заявителя
  • Копии свидетельств ОГРН, ИНН, выписка из ЕГРЮЛ / ЕГРИП
  • Нормативно-технический документ: ГОСТ, ТУ или СТО
  • Паспорт изделия, руководство по эксплуатации, чертежи
  • Договор аренды производственных площадей либо право собственности
🚢

Для импортной продукции

  • Заявление от уполномоченного лица — резидента ЕАЭС
  • Договор уполномоченного изготовителем лица (ДУЛ)
  • Внешнеторговый контракт на поставку, спецификация, инвойс
  • Техническое описание изделия и инструкция на русском языке
  • ГТД (декларация на товары) на ввоз образцов для испытаний
§ 4. РАСЧЕТ И КОНСУЛЬТАЦИЯ

Бесплатный расчет стоимости и сроков сертификации

Укажите параметры продукции — ведущий эксперт центра «Хантест» подберет коды классификаторов (ТН ВЭД, ОКПД 2) и подготовит расчет в течение 15 минут.

🔒 Нажимая кнопку, вы соглашаетесь с политикой конфиденциальности
§ 5. СПРАВОЧНЫЕ МАТЕРИАЛЫ

Подробная информация о процедуре

Общероссийский классификатор стандартов → ИСПЫТАНИЯ *Эта область включает стандарты только общего назначения *Аналитическая химия см. 71.040

19. ИСПЫТАНИЯ *Эта область включает стандарты только общего назначения *Аналитическая химия см. 71.040

← 1 2 3 4 5 … 31 32 33 34 35 36 37 38 39 →

  • ГОСТ Р МЭК 60068-2-78-2009.
    действующий
    от: 01.08.2013
    Испытания на воздействия внешних факторов. Часть 2-78. Испытания. Испытание Cab: Влажное тепло, постоянный режим
    Environmental testing. Part-2-78. Tests. Test Cab: Damp heat, steady state
    Настоящий стандарт устанавливает метод испытания для определения пригодности изделий, компонентов или аппаратуры к транспортированию, хранению и эксплуатации в условиях высокой влажности. Цель испытания заключается, главным образом, в исследовании влияния на образец высокой влажности при постоянной температуре без конденсации в течение заданного периода времени.
    Испытание предусматривает ряд степеней жесткости, зависящих от высокой температуры, высокой влажности и длительности испытания. Это испытание допускается применять как к теплорассеивающим, так и к нетеплорассеивающим образцам.
    Испытание применимо к малогабаритной аппаратуре или компонентам, а также к крупногабаритной аппаратуре со сложными внутренними соединениями с испытательным оборудованием с внешней стороны испытательной камеры, требующим времени установления, которое не допускает предварительного нагревания и поддержания заданных условий во время установления
  • ГОСТ Р МЭК 60526-2001.
    действующий
    от: 01.08.2013
    Разъемы высоковольтные для медицинских рентгеновских аппаратов
    High-voltage cable plug and socket connections for medical X-ray equipment
    Настоящий стандарт распространяется на основные размеры для обеспечения взаимозаменяемости, рекомендуемые размеры, схему соединений контактов кабельного наконечника и ввода, маркировку контактов кабельного наконечника и ввода при использовании трехжильного и четырехжильного высоковольтного кабеля и разъемов в медицинских рентгеновских аппаратах
  • ГОСТ Р МЭК 60580-2006.
    отменён
    от: 01.08.2013
    Изделия медицинские электрические. Измерители произведения дозы на площадь
    Medical electrical equipment. Dose area product meters
    Настоящий стандарт устанавливает характеристики и методы испытаний измерителей произведения дозы на площадь, оснащенных ионизационными камерами, предназначенных для измерения произведения дозы на площадь и/или произведения мощности дозы на площадь, получаемых пациентом во время проведения медицинских радиологических процедур
  • ГОСТ Р МЭК 60601-2-7-2006.
    отменён
    от: 01.08.2013
    Изделия медицинские электрические. Часть 2-7. Частные требования безопасности к рентгеновским питающим устройствам диагностических рентгеновских генераторов
    Medical electrical equipment. Part 2-7. Particular requirements for the safety of high-voltage generators of diagnostic X-ray generators
    Настоящий стандарт распространяется на рентгеновские питающие устройства (РПУ) медицинских диагностических рентгеновских генераторов и их составные части включая:
    - РПУ, образующие единое целое с рентгеновским излучателем;
    - РПУ для симуляторов при лучевой терапии.
    Настоящий стандарт не распространяется на:
    - РПУ с накопительными конденсаторами;
    - РПУ для маммографии;
    - РПУ для реконструктивной томографии
  • ГОСТ Р МЭК 60601-2-17-2010.
    действующий
    от: 01.08.2013
    Изделия медицинские электрические. Часть 2-17. Частные требования безопасности к аппаратам для брахитерапии с автоматическим управлением
    Medical electrical equipment. Part 2-17. Particular requirements for the safety of automatically-controlled brachytherapy aferloading equipment
    Настоящий частный стандарт устанавливает частные требования безопасности аппаратов для брахитерапии с автоматическим приводом, работающих по принципу «afterloading».
    Настоящий стандарт устанавливает требования к аппаратам:
    - которые содержат и используют только бета-, гамма- и нейтральные закрытые радионуклидные источники;
    - которые автоматически выводят эти источники из хранилища в положение облучения внутри аппликатора(ов) источника и возвращают источники в хранилище;
    - которые предназначены для соединения с пациентом и с которыми перемещение радионуклидного источника (ов) выполняется аппаратом автоматически в соответствии с заданной программой с помощью приводного механизма, действиями которого руководят контролирующий тацмер (ы) и таймеры, представляющие собой программируемые (компьютеры или микропроцессоры) электронные системы или непрограммируемые системы
  • ГОСТ Р МЭК 60601-2-22-2008.
    отменён
    от: 01.08.2013
    Изделия медицинские электрические. Часть 2-22. Частные требования к безопастности при работе с хирургическим, косметическим, терапевтическим и диагностическим лазерным оборудованием
    Medical electrical equipment. Part 2-22: Particular requirements for the basic safety and essential performance of surgical, cosmetic, therapeutic and laser equipment
    Настоящий стандарт относится к основной безопасности и основным рабочим характеристикам лазерного оборудования, применяемого в хирургических, терапевтических, медицинских диагностических, косметических или ветеринарных целях, предназначенных для его использования на людях или животных, относящегося к категории класса 3В или класса 4 лазерные изделия согласно 3.22 и 3.23 в МЭК 60825-1.
    Настоящий стандарт может также быть применен к хирургическому, косметическому, терапевтическому и диагностическому лазерному оборудованию, используемому для лечения или облегчения болезни, травмы или инвалидности
  • ГОСТ Р МЭК 60613-99.
    отменён
    от: 01.08.2013
    Характеристики электрические, тепловые и нагрузочные рентгеновских трубок с вращающимся анодом для медицинской диагностики
    Electrical, thermal and loading characteristics of rotating anode X-ray tubes for medical diagnisis
    Настоящий стандарт распространяется на рентгеновские трубки с вращающимся анодом, предназначенные для использования в медицинской диагностике, а также на рентгеновские излучатели с такими трубками
  • ГОСТ Р МЭК 60811-1-1-98.
    отменён
    от: 01.08.2013
    Общие методы испытаний материалов изоляции и оболочек электрических и оптических кабелей. Измерение толщины и наружных размеров. Методы определения механических свойств
    General test methods for insulating and sheathing materials of electric and optical cables. Measurements of thickness and overall dimensions. Tests for determining the mechanical properties
    Настоящий стандарт устанавливает методы испытаний полимерных материалов изоляции и оболочек электрических и оптических кабелей, проводов и шнуров для распределения энергии и связи, включая судовые кабели, и методы измерения толщин и наружных размеров и определения механических свойств наиболее распространенных видов композиций для изоляции и оболочки ( эластомерных, поливинилхлоридного пластиката, полиэтилена, полипропилена и т.д.)
  • ГОСТ Р МЭК 61010-2-010-99.
    отменён
    от: 01.08.2013
    Безопасность электрических контрольно-измерительных приборов и лабораторного оборудования. Часть 2-010. Частные требования к лабораторному оборудованию для нагревания материалов
    Safety requirements for electrical equipment for measurement, control, and laboratory use. Part 2-010. Particular requirements for laboratory equipment for the heating of materials
    Настоящий стандарт устанавливает нормы, правила и методы испытаний, которые дополняют, изменяют или исключают соответствующие нормы, правила и методы испытаний, изложенные в разделах ГОСТ Р 51350-99.
    Номера разделов, подразделов, пунктов и подпунктов в настоящем стандарте соответствуют указанным в МЭК 61010-2-010 и Изменении 1.
    Настоящий стандарт применяют совместно с ГОСТ Р 51350-99.
    Настоящий стандарт распространяется только на лабораторное оборудование с электрическим питанием, предназначенное для нагревания материалов, для которого эта функция является единственной или одной из нескольких
  • ГОСТ Р МЭК 61010-2-020-99.
    отменён
    от: 01.08.2013
    Безопасность электрических контрольно-измерительных приборов и лабораторного оборудования. Часть 2-020. Частные требования к лабораторным центрифугам
    Safety requirements for electrical equipment for measurement, control and laboratory use. Part 2-020. Particular requirements for laboratory centrifuges
    Настоящий стандарт распространяется на лабораторные центрифуги с электрическим питанием.
    Настоящий стандарт устанавливает нормы, правила и методы испытаний, которые дополняют, изменяют или исключают соответствующие нормы, правила и методы испытаний, изложенные в разделах, подразделах и (или) пунктах ГОСТ Р 51350

← 1 2 3 4 5 … 31 32 33 34 35 36 37 38 39 →

§ 6. ВОПРОСЫ И ОТВЕТЫ

Часто задаваемые практические вопросы

Легитимность документа проверяется в открытом Едином реестре на портале Федеральной службы по аккредитации (pub.fsa.gov.ru/rss/certificate). Поиск ведется по номеру документа, наименованию заявителя или изготовителя. Документ считается юридически действительным с момента присвоения статуса «Действует» в государственной базе данных.
Заявителем может являться исключительно юридическое лицо либо индивидуальный предприниматель, зарегистрированный на территории одного из государств-членов ЕАЭС (Россия, Беларусь, Казахстан, Армения, Кыргызстан). Зарубежный производитель вправе сертифицировать продукцию только через уполномоченное лицо — резидента Союза на основании договора уполномоченного изготовителем лица (ДУЛ).
Первичный анализ производства проводится органом по сертификации до выдачи сертификата при схемах 1с. Плановый инспекционный контроль проводится органом не реже 1 раза в год на протяжении всего срока действия серийного сертификата (от 1 до 5 лет) для подтверждения стабильности характеристик выпускаемой продукции. Для партий (схема 3с) инспекционный контроль законом не предусмотрен.
Общероссийский классификатор продукции (ОКП) ОК 005-93 окончательно утратил силу с 1 января 2017 года. В настоящее время на территории Российской Федерации и ЕАЭС используются исключительно Общероссийский классификатор продукции по видам экономической деятельности ОКПД 2 (ОК 034-2014) и Товарная номенклатура внешнеэкономической деятельности ТН ВЭД ЕАЭС.