📖
Нормативно-правовой статус (ст. 14.43 КоАП РФ):

Сертификат соответствия — обязательный документ, удостоверяющий безопасность продукции при обращении на единой таможенной территории ЕАЭС. Обращение подлежащей подтверждению продукции без действующего сертификата влечет наложение административного штрафа до 1 000 000 рублей с конфискацией предметов правонарушения либо административное приостановление деятельности предприятия на срок до 90 суток.

§ 1. ТИПОВЫЕ СХЕМЫ ПОДТВЕРЖДЕНИЯ СООТВЕТСТВИЯ

Классификация схем сертификации по Решению ЕЭК № 44

Типовые схемы утверждены Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 18.04.2018 г. № 44. Выбор схемы обусловлен масштабом производства (серийный выпуск, ограниченная партия или единичное изделие):

Схема Объект оценки Состав подтверждающих процедур Срок действия
1с Серийный выпуск Испытания типовых образцов в аккредитованной ИЛ + анализ состояния производства + обязательный ежегодный инспекционный контроль (ИК) От 1 до 5 лет
2с Серийный выпуск Испытания типовых образцов + сертификат системы менеджмента качества (ГОСТ Р ИСО 9001) + инспекционный контроль органа До 5 лет
3с Партия продукции Испытания представительной выборки образцов партии в аккредитованной лаборатории. Без инспекционного контроля. Срок годности / партии
4с Единичное изделие Лабораторные испытания единичного образца продукции. Без анализа производства и инспекционного контроля. Бессрочно для изделия
9с Партия оборудования Анализ технической документации для партий оборудования промышленного назначения (ТР ТС 010/2011) Срок службы оборудования
§ 2. РЕГЛАМЕНТ ПРОЦЕДУРЫ

Пошаговый порядок оформления в центре «Хантест»

Процедура сертификации строго регламентирована и осуществляется в 4 последовательных этапа:

1

Идентификация продукции и определение схемы

Эксперт центра анализирует техническую документацию, определяет применимые технические регламенты (ТР ТС/ЕАЭС), классифицирует товар по ОКПД 2 и ТН ВЭД ЕАЭС, подбирает оптимальную схему.

2

Отбор образцов и лабораторные испытания

Осуществляется отбор представительных образцов с составлением акта. Испытания проводятся в аккредитованной испытательной лаборатории (ИЛ) с оформлением официального протокола испытаний (ПИ).

3

Анализ состояния производства (для серии)

При серийных схемах (1с) эксперты проводят анализ производства с выездом либо дистанционно (при наличии оснований). При схеме 2с проверяется действующий сертификат соответствия СМК ИСО 9001.

4

Регистрация во ФГИС и выдача документа

Орган по сертификации формирует электронное дело и регистрирует сертификат в Едином государственном реестре Росаккредитации. Заявителю выдается выписка из реестра с индивидуальным QR-кодом.

§ 3. ПЕРЕЧЕНЬ ДОКУМЕНТАЦИИ

Комплект документов для подачи заявления

Состав пакета документов дифференцируется в зависимости от происхождения продукции:

🏭

Для отечественных изготовителей

  • Заявление по установленной форме с реквизитами заявителя
  • Копии свидетельств ОГРН, ИНН, выписка из ЕГРЮЛ / ЕГРИП
  • Нормативно-технический документ: ГОСТ, ТУ или СТО
  • Паспорт изделия, руководство по эксплуатации, чертежи
  • Договор аренды производственных площадей либо право собственности
🚢

Для импортной продукции

  • Заявление от уполномоченного лица — резидента ЕАЭС
  • Договор уполномоченного изготовителем лица (ДУЛ)
  • Внешнеторговый контракт на поставку, спецификация, инвойс
  • Техническое описание изделия и инструкция на русском языке
  • ГТД (декларация на товары) на ввоз образцов для испытаний
§ 4. РАСЧЕТ И КОНСУЛЬТАЦИЯ

Бесплатный расчет стоимости и сроков сертификации

Укажите параметры продукции — ведущий эксперт центра «Хантест» подберет коды классификаторов (ТН ВЭД, ОКПД 2) и подготовит расчет в течение 15 минут.

🔒 Нажимая кнопку, вы соглашаетесь с политикой конфиденциальности
§ 5. СПРАВОЧНЫЕ МАТЕРИАЛЫ

Подробная информация о процедуре

Общероссийский классификатор стандартов → ИСПЫТАНИЯ *Эта область включает стандарты только общего назначения *Аналитическая химия см. 71.040

19. ИСПЫТАНИЯ *Эта область включает стандарты только общего назначения *Аналитическая химия см. 71.040

← 1 2 3 4 5 … 33 34 35 36 37 38 39 →

  • ГОСТ Р МЭК 61223-2-7-2001.
    действующий
    от: 01.08.2013
    Оценка и контроль эксплуатационных параметров рентгеновской аппаратуры в отделениях (кабинетах) рентгенодиагностики. Часть 2-7. Испытания на постоянство параметров. Аппараты для интраоральной дентальной рентгенографии
    Evaluation and routine testing in medical imaging departments. Part 2-7. Constancy tests. Equipment for intra-oral dental radiography
    Настоящий стандарт распространяется на рентгенорадиологическое оборудование с диагностическими рентгеновскими системами, предназначенными для экспонирования рентгенографических пленок или электронного оборудования (сенсоров), помещаемых внутрь полости рта. Настоящий стандарт не распространяется на аппараты для панорамной дентальной рентгенографии.
    Настоящий стандарт разработан для аппаратов для интраоральной дентальной рентгенографии без цифровых устройств визуализации изображения.
    Настоящий стандарт устанавливает методы контроля функциональных параметров, показывающих, что постоянство качества изображений, получаемых с помощью рентгеновского аппарата для интраоральной дентальной рентгенографии, сохраняется после проведения установки, калибровок и регулировок.
    Настоящий стандарт не рассматривает вопросы:
    - механической и электрической безопасности;
    - контроля эффективности средств защиты от рентгеновского излучения;
    - улучшения качества изображения
  • ГОСТ Р МЭК 61223-2-10-2001.
    действующий
    от: 01.08.2013
    Оценка и контроль эксплуатационных параметров рентгеновской аппаратуры в отделениях (кабинетах) рентгенодиагностики. Часть 2-10. Испытания на постоянство параметров. Рентгеновские аппараты для маммографии
    Evaluation and routine testing in medical imaging departments. Part 2-10. Constancy tests. X-ray equipment for mammography
    Настоящий стандарт распространяется на компоненты рентгеновского аппарата, которые:
    а) генерируют, влияют на распространение и регистрируют рентгеновское излучение;
    б) обрабатывают и хранят диагностическую рентгеновскую информацию в рентгенорадиологическом оборудовании с рентгеновским аппаратом для маммографии, в котором используются усиливающие экраны с рентгенографической пленкой.
    Настоящий стандарт не распространяется на приспособления рентгеновского аппарата, такие как пластины для биопсии и устройства распознавания формы.
    Настоящий стандарт разработан для аппарата для маммографии без цифровых устройств визуализации изображения.
    Настоящий стандарт определяет:
    - эксплуатационные параметры, характеризующие работу узлов рентгеновского аппарата;
    - методы испытаний, позволяющие установить, что значения измеряемых параметров находятся в установленных пределах, обеспечивая тем самым получение соответствующего качества изображения и предотвращая неоправданное облучение пациента.
    Настоящий стандарт не рассматривает вопросы:
    - механической и электрической безопасности;
    - контроля эффективности средств защиты от рентгеновского излучения;
    - улучшения качества изображения
  • ГОСТ Р МЭК 61223-2-11-2001.
    действующий
    от: 01.08.2013
    Оценка и контроль эксплуатационных параметров рентгеновской аппаратуры в отделениях (кабинетах) рентгенодиагностики. Часть 2-11. Испытания на постоянство параметров. Аппараты для общей прямой рентгенографии
    Evaluation and routine testing in medical imaging departments. Part 2-11. Constancy tests. Equipment for general direct radiography
    Настоящий стандарт распространяется на компоненты рентгеновского аппарата, которые:
    а) генерируют, влияют на распространение и регистрируют рентгеновское излучение;
    б) обрабатывают, представляют и хранят диагностическую рентгеновскую информацию в рентгенорадиологическом оборудовании с диагностическими рентгеновскими системами, использующими рентгенографическую пленку в прямой рентгенографии.
    Настоящий стандарт не распространяется на аппараты специального назначения, такие как рентгеновский аппарат для маммографии или дентальный рентгеновский аппарат.
    Настоящий стандарт не рассматривает вопросы:
    - механической и электрической безопасности;
    - контроля эффективности средств защиты от рентгеновского излучения;
    - улучшения качества изображения
  • ГОСТ Р МЭК 61223-3-1-2001.
    действующий
    от: 01.08.2013
    Оценка и контроль эксплуатационных параметров рентгеновской аппаратуры в отделениях (кабинетах) рентгенодиагностики. Часть 3-1. Характеристики изображений рентгеновских аппаратов для рентгенографии и рентгеноскопии. Приемочные испытания
    Evaluation and routine testing in medical imaging departments. Part 3-1. Imaging performance of X-ray equipment for radiographic and radioscopic systems. Acceptance tests
    Настоящий стандарт распространяется на элементы рентгеновского аппарата, которые влияют на качество изображения и дозу на пациента при рентгенодиагностических исследованиях с использованием рентгенографических и рентгеноскопических визуализирующих систем.
    Настоящий стандарт распространяется на характеристики приемочных испытаний следующих рентгеновских аппаратов и вспомогательного оборудования, используемых в:
    - рентгенографии:
    стационарный рентгеновский аппарат;
    передвижной рентгеновский аппарат;
    рентгеновский аппарат для рентгенографии черепа;
    рентгеновский аппарат для рентгенографии легких;
    рентгеновский аппарат для томографии (за исключением компьютерной томографии);
    рентгенографические устройства (устройство для прицельных снимков) для рентгеноскопии;
    рентгеновский аппарат для ангиографии (за исключением ДСА - дигитальной субтракционной ангиографии);
    рентгеновский аппарат для кинорентгенографии;
    - рентгеноскопии:
    рентгеновский аппарат для рентгеноскопии, включая комбинированный рентгенографический и рентгеноскопический аппарат.
    Настоящий стандарт применим к производству рентгеновского излучения в цифровых системах и к используемым в таких системах приспособлениях. Настоящий стандарт не распространяется на части рентгенодиагностических аппаратов, предназначенных для получения цифрового изображения или его обработки.
    Настоящий стандарт не распространяется на дентальные рентгеновские аппараты, аппараты для маммографии и симуляторы для лучевой терапии
  • ГОСТ Р МЭК 61223-3-2-2001.
    действующий
    от: 01.08.2013
    Оценка и контроль эксплуатационных параметров рентгеновской аппаратуры в отделениях (кабинетах) рентгенодиагностики. Часть 3-2. Характеристики изображений рентгеновских аппаратов для маммографии. Приемочные испытания
    Evaluation and routine testing in medical imaging departments. Part 3-2. Imaging performance of mammographic X-ray equipment. Acceptance tests
    Настоящий стандарт устанавливает метод контроля эксплуатационных характеристик элементов рентгеновского аппарата, влияющих на качество изображения рентгенограмм, получаемых на рентгеновских аппаратах для маммографии с использованием рентгенографических пленок с усиливающими экранами, которые используются в режиме контактных снимков (без увеличения) и снимков с увеличением.
    Настоящий стандарт не распространяется на такие специальные приспособления, как компрессионные пластины для биопсии или устройства для стереотаксиса
  • ГОСТ Р МЭК 61223-3-5-2008.
    действующий
    от: 01.08.2013
    Оценка и контроль эксплуатационных параметров в отделениях лучевой диагностики. Часть 3-5. Приемочные испытания. Оценка эксплуатационных характеристик рентгеновской аппаратуры для компьютерной томографии
    Evaluation and routine testing in medical imaging departments. Part 3-5. Acceptance tests. Imaging performance of computed tomography X-ray equipment
    Настоящий стандарт серии МЭК 61223 распространяется на компоненты сканеров для компьютерной томографии (КТ-сканеров), которые влияют на качество изображения, дозу, получаемую пациентом, и позиционирование пациента.
    Настоящий стандарт:
    - определяет основные параметры, относящиеся к исполнению КТ-сканеров в отношении качества изображения, дозы, получаемой пациентом, и позиционирования;
    - определяет методы испытаний основных параметров;
    - оценивает достаточность параметров, определенных в сопроводительных документах
  • ГОСТ Р МЭК 61262.1-99.
    отменён
    от: 01.08.2013
    Изделия медицинские электрические. Характеристики электронно-оптических усилителей рентгеновского изображения. Часть 1. Определение размера входного поля
    Medical electrical eguipment. Characteristics of electro-optikal X-ray image intensifiers. Part 1. Determination of the entrance field size
    Настоящий стандарт распространяется на электронно-оптические усилители рентгеновского изображения, используемые в медицинской практике в составе диагностических рентгеновских аппаратов.
    Требования настоящего стандарта являются рекомендуемыми.
    Настоящий стандарт устанавливает метод определения размера входного поля электронно-оптических усилителей рентгеновского изображения
  • ГОСТ Р МЭК 61262.3-99.
    отменён
    от: 01.08.2013
    Изделия медицинские электрические. Характеристики электронно-оптических усилителей рентгеновского изображения. Часть 3. Определение распределения и неравномерности яркости
    Medical electrical equipment. Characteristics of electro-optical X-ray image intensifiers. Part 3. Determination of the luminance distribution and luminance non-uniformity
    Настоящий стандарт распространяется на электронно-оптические усилители рентгеновского изображения, используемые в медицинской практике в составе диагностических рентгеновских аппаратов.
    Настоящий стандарт устанавливает метод определения распределения и неравномерности яркости усилителей рентгеновского изображения при условии равномерного распределения рентгеновского облучения во входной плоскости
  • ГОСТ Р МЭК 61262.5-99.
    отменён
    от: 01.08.2013
    Изделия медицинские электрические. Характеристики электронно-оптических усилителей рентгеновского изображения. Часть 5. Определение квантовой эффективности регистрации
    Medical electrical equipment. Characteristics of electro-optical X-ray image intensifiers. Part 5. Determination of the detective quantum efficiency
    Настоящий стандарт распространяется на электронно-оптические усилители рентгеновского изображения, используемые в медицинской практике в составе диагностических рентгеновских аппаратов.
    Настоящий стандарт устанавливает метод определения квантовой эффективности регистрации (Кэ) электронно-оптических усилителей рентгеновского изображения посредством анализа амплитудного спектра импульсов сцинтилляций фотонов, вызванных гамма-излучением.
    Этот метод применяют только для электронно-оптических усилителей рентгеновского изображения со скоростью затухания свечения на выходе, примерно равной или выше по отношению к люминофору Р-20
  • ГОСТ Р МЭК 61262.6-99.
    отменён
    от: 01.08.2013
    Изделия медицинские электрические. Характеристики электронно-оптических усилителей рентгеновского изображения. Часть 6. Определение коэффициента контрастности и коэффициента световой вуали
    Medical electrical equipment. Characteristics of electro-optical X-ray image intensifiers. Part 6. Determination of the contrast ratio and veiling glare index
    Настоящий стандарт распространяется на электронно-оптические усилители рентгеновского изображения, используемые в медицинской практике в составе диагностических рентгеновских аппаратов.
    Настоящий стандарт устанавливает метод определения коэффициента контрастности и коэффициента световой вуали электронно-оптических усилителей рентгеновского изображения

← 1 2 3 4 5 … 33 34 35 36 37 38 39 →

§ 6. ВОПРОСЫ И ОТВЕТЫ

Часто задаваемые практические вопросы

Легитимность документа проверяется в открытом Едином реестре на портале Федеральной службы по аккредитации (pub.fsa.gov.ru/rss/certificate). Поиск ведется по номеру документа, наименованию заявителя или изготовителя. Документ считается юридически действительным с момента присвоения статуса «Действует» в государственной базе данных.
Заявителем может являться исключительно юридическое лицо либо индивидуальный предприниматель, зарегистрированный на территории одного из государств-членов ЕАЭС (Россия, Беларусь, Казахстан, Армения, Кыргызстан). Зарубежный производитель вправе сертифицировать продукцию только через уполномоченное лицо — резидента Союза на основании договора уполномоченного изготовителем лица (ДУЛ).
Первичный анализ производства проводится органом по сертификации до выдачи сертификата при схемах 1с. Плановый инспекционный контроль проводится органом не реже 1 раза в год на протяжении всего срока действия серийного сертификата (от 1 до 5 лет) для подтверждения стабильности характеристик выпускаемой продукции. Для партий (схема 3с) инспекционный контроль законом не предусмотрен.
Общероссийский классификатор продукции (ОКП) ОК 005-93 окончательно утратил силу с 1 января 2017 года. В настоящее время на территории Российской Федерации и ЕАЭС используются исключительно Общероссийский классификатор продукции по видам экономической деятельности ОКПД 2 (ОК 034-2014) и Товарная номенклатура внешнеэкономической деятельности ТН ВЭД ЕАЭС.