📖
Нормативно-правовой статус (ст. 14.43 КоАП РФ):

Сертификат соответствия — обязательный документ, удостоверяющий безопасность продукции при обращении на единой таможенной территории ЕАЭС. Обращение подлежащей подтверждению продукции без действующего сертификата влечет наложение административного штрафа до 1 000 000 рублей с конфискацией предметов правонарушения либо административное приостановление деятельности предприятия на срок до 90 суток.

§ 1. ТИПОВЫЕ СХЕМЫ ПОДТВЕРЖДЕНИЯ СООТВЕТСТВИЯ

Классификация схем сертификации по Решению ЕЭК № 44

Типовые схемы утверждены Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 18.04.2018 г. № 44. Выбор схемы обусловлен масштабом производства (серийный выпуск, ограниченная партия или единичное изделие):

Схема Объект оценки Состав подтверждающих процедур Срок действия
1с Серийный выпуск Испытания типовых образцов в аккредитованной ИЛ + анализ состояния производства + обязательный ежегодный инспекционный контроль (ИК) От 1 до 5 лет
2с Серийный выпуск Испытания типовых образцов + сертификат системы менеджмента качества (ГОСТ Р ИСО 9001) + инспекционный контроль органа До 5 лет
3с Партия продукции Испытания представительной выборки образцов партии в аккредитованной лаборатории. Без инспекционного контроля. Срок годности / партии
4с Единичное изделие Лабораторные испытания единичного образца продукции. Без анализа производства и инспекционного контроля. Бессрочно для изделия
9с Партия оборудования Анализ технической документации для партий оборудования промышленного назначения (ТР ТС 010/2011) Срок службы оборудования
§ 2. РЕГЛАМЕНТ ПРОЦЕДУРЫ

Пошаговый порядок оформления в центре «Хантест»

Процедура сертификации строго регламентирована и осуществляется в 4 последовательных этапа:

1

Идентификация продукции и определение схемы

Эксперт центра анализирует техническую документацию, определяет применимые технические регламенты (ТР ТС/ЕАЭС), классифицирует товар по ОКПД 2 и ТН ВЭД ЕАЭС, подбирает оптимальную схему.

2

Отбор образцов и лабораторные испытания

Осуществляется отбор представительных образцов с составлением акта. Испытания проводятся в аккредитованной испытательной лаборатории (ИЛ) с оформлением официального протокола испытаний (ПИ).

3

Анализ состояния производства (для серии)

При серийных схемах (1с) эксперты проводят анализ производства с выездом либо дистанционно (при наличии оснований). При схеме 2с проверяется действующий сертификат соответствия СМК ИСО 9001.

4

Регистрация во ФГИС и выдача документа

Орган по сертификации формирует электронное дело и регистрирует сертификат в Едином государственном реестре Росаккредитации. Заявителю выдается выписка из реестра с индивидуальным QR-кодом.

§ 3. ПЕРЕЧЕНЬ ДОКУМЕНТАЦИИ

Комплект документов для подачи заявления

Состав пакета документов дифференцируется в зависимости от происхождения продукции:

🏭

Для отечественных изготовителей

  • Заявление по установленной форме с реквизитами заявителя
  • Копии свидетельств ОГРН, ИНН, выписка из ЕГРЮЛ / ЕГРИП
  • Нормативно-технический документ: ГОСТ, ТУ или СТО
  • Паспорт изделия, руководство по эксплуатации, чертежи
  • Договор аренды производственных площадей либо право собственности
🚢

Для импортной продукции

  • Заявление от уполномоченного лица — резидента ЕАЭС
  • Договор уполномоченного изготовителем лица (ДУЛ)
  • Внешнеторговый контракт на поставку, спецификация, инвойс
  • Техническое описание изделия и инструкция на русском языке
  • ГТД (декларация на товары) на ввоз образцов для испытаний
§ 4. РАСЧЕТ И КОНСУЛЬТАЦИЯ

Бесплатный расчет стоимости и сроков сертификации

Укажите параметры продукции — ведущий эксперт центра «Хантест» подберет коды классификаторов (ТН ВЭД, ОКПД 2) и подготовит расчет в течение 15 минут.

🔒 Нажимая кнопку, вы соглашаетесь с политикой конфиденциальности
§ 5. СПРАВОЧНЫЕ МАТЕРИАЛЫ

Подробная информация о процедуре

База кодов МКТУ→Товары→Класс 5

Класс 5



Фармацевтические и ветеринарные препараты;
гигиенические препараты для медицинских целей;
диетическое питание и вещества для медицинских или ветеринарных целей, детское питание;
пищевые добавки для человека и животных;
пластыри, перевязочные материалы;
материалы для пломбирования зубов и изготовления зубных слепков;
дезинфицирующие средства;
препараты для уничтожения вредных животных;
фунгициды, гербициды.

Описание

Класс включает, в основном, фармацевтические препараты и прочие препараты для медицинских целей.

К классу относятся:

  • гигиенические препараты для личной гигиены (за исключением парфюмерно косметических товаров);
  • дезодоранты (за исключением предназначенных для личного пользования);
  • сигареты, не содержащие табака, для медицинских целей.

К классу не относятся, в частности:

  • гигиенические препараты, относящиеся к категории парфюмерно косметических товаров (кл. 3);
  • дезодоранты для личного пользования (кл. 3);
  • ортопедические бандажи (кл. 10).

Товары:

Акарициды;
аконитин;
алкалоиды для медицинских целей;
альгинаты для фармацевтических целей;
альгициды;
альдегиды для фармацевтических целей;
амальгамы зубные из золота;
амальгамы стоматологические;
аминокислоты для ветеринарных целей;
аминокислоты для медицинских целей;
анальгетики;
анестетики;
антибиотики;
антисептики;
аптечки дорожные заполненные;
аптечки первой помощи заполненные;
ацетат алюминия для фармацевтических целей;
ацетаты для фармацевтических целей;
бактерициды;
бальзамы для медицинских целей;
бандажи перевязочные;
биоциды;
браслеты для медицинских целей;
браслеты противоревматические;
бром для фармацевтических целей;
бумага для горчичников;
бумага клейкая от мух;
бумага реактивная для медицинских или ветеринарных целей;
бумага с особой пропиткой от моли;
вазелин для медицинских целей;
вакцины;
ванны кислородные;
вата антисептическая;
вата асептическая;
вата гигроскопическая;
вата для медицинских целей;
вата хлопковая для медицинских целей;
вещества диетические для медицинских целей;
вещества контрастные радиологические для медицинских целей;
вещества питательные для микроорганизмов;
вещества радиоактивные для медицинских целей;
висмут азотно-кислый основной для фармацевтических целей;
вода мелиссовая для фармацевтических целей;
вода морская для лечебных ванн;
воды минеральные для медицинских целей;
воды термальные;
волокна пищевые;
воск формовочный для стоматологических целей;
газы для медицинских целей;
гваякол для фармацевтических целей;
гематоген;
гемоглобин;
гидрастин;
гидрастинин;
глицерин для медицинских целей;
глицерофосфаты;
глюкоза для медицинских целей;
горечавка для фармацевтических целей;
гормоны для медицинских целей;
горчица для фармацевтических целей;
горчичники;
грязи для ванн;
грязи лечебные;
гуммигут для медицинских целей;
гурьюн-бальзам для медицинских целей;
дезодоранты для освежения воздуха;
дезодоранты, за исключением предназначенных для человека или животных;
дезодораторы для одежды или текстильных изделий;
диастаза для медицинских целей;
дигиталин;
добавки минеральные пищевые;
добавки пищевые;
добавки пищевые белковые;
добавки пищевые для животных;
добавки пищевые из альгината;
добавки пищевые из глюкозы;
добавки пищевые из казеина;
добавки пищевые из лецитина;
добавки пищевые из масла льняного семени;
добавки пищевые из прополиса;
добавки пищевые из протеина;
добавки пищевые из протеина для животных;
добавки пищевые из пчелиного маточного молочка;
добавки пищевые из пыльцы растений;
добавки пищевые из ростков пшеницы;
добавки пищевые из семян льна;
добавки пищевые ферментные;
дрожжи для фармацевтических целей;
желатин для медицинских целей;
жир рыбий;
изотопы для медицинских целей;
инсектициды;
йод для фармацевтических целей;
йодиды для фармацевтических целей;
йодиды щелочных металлов для фармацевтических целей;
йодоформ;
каломель;
камень виннокислыйдля фармацевтических целей;
камень винный для фармацевтических целей;
камфора для медицинских целей;
капсулы для лекарств;
капсулы для фармацевтических целей;
карандаши гемостатические;
карандаши для лечения бородавок;
карандаши каустические;
карандаши от головной боли;
карбонил [противопаразитарное средство];
каустики для фармацевтических целей;
кашу для фармацевтических целей;
квассия для медицинских целей;
квебрахо для медицинских целей;
кислород для медицинских целей;
кислота галловая для фармацевтических целей;
кислоты для фармацевтических целей;
клеи для зубных протезов;
клетки стволовые для ветеринарных целей;
клетки стволовые для медицинских целей;
кокаин;
коллодий для фармацевтических целей;
кольца противомозольные для ног;
кольца противоревматические;
конфеты лекарственные;
кора ангустура для медицинских целей;
кора деревьев для фармацевтических целей;
кора кедрового дерева, используемая в качестве репеллента;
кора кондураговая для медицинских целей;
кора кротоновая;
кора мангрового дерева для фармацевтических целей;
кора миробалана для фармацевтических целей;
кора хинного дерева для медицинских целей;
корни лекарственные;
корни ревеня для фармацевтических целей;
корпия для медицинских целей;
крахмал для диетических или фармацевтических целей;
креозот для фармацевтических целей;
кровь для медицинских целей;
культуры микроорганизмов для медицинских или ветеринарных целей;
кураре;
лаки для зубов;
лакричник для фармацевтических целей;
лактоза для фармацевтических целей;
леденцы лекарственные;
лейкопластыри;
лейкопластыри;
лекарства от запоров;
ленты клейкие для медицинских целей;
лецитин для медицинских целей;
лосьоны для ветеринарных целей;
лосьоны для собак;
лосьоны для фармацевтических целей;
лубриканты для интимных целей;
люпулин для фармацевтических целей;
магнезия для фармацевтических целей;
мази;
мази для фармацевтических целей;
мази от солнечных ожогов;
мази ртутные;
мази, предохраняющие от обморожения, для фармацевтических целей;
марля для перевязок;
масла лекарственные;
масло горчичное для медицинских целей;
масло камфорное для медицинских целей;
масло касторовое для медицинских целей;
масло терпентинное для фармацевтических целей;
масло укропное для медицинских целей;
мастики для зубов;
материалы абразивные стоматологические;
материалы для зубных слепков;
материалы для пломбирования зубов;
материалы перевязочные медицинские;
материалы хирургические перевязочные;
медикаменты;
медикаменты для ветеринарных целей;
медикаменты для серотерапии;
медикаменты для человека;
медикаменты стоматологические;
ментол;
микстуры;
молескин для медицинских целей;
молоко миндальное для фармацевтических целей;
молочко маточное пчелиное для фармацевтических целей;
молочные ферменты для фармацевтических целей;
мох ирландский для медицинских целей;
мука для фармацевтических целей;
мука из льняного семени для фармацевтических целей;
мука рыбная для фармацевтических целей;
мухоловки клейкие;
мята для фармацевтических целей;
напитки диетические для медицинских целей;
напитки из солодового молока для медицинских целей;
наркотики;
настои лекарственные;
настойка йода;
настойка эвкалипта для фармацевтических целей;
настойки для медицинских целей;
опий;
оподельдок;
отвары для фармацевтических целей;
ошейники противопаразитарные для животных;
палочки лакричные для фармацевтических целей;
палочки серные [дезинфицирующие средства];
пастилки для фармацевтических целей;
пектины для фармацевтических целей;
пепсины для фармацевтических целей;
пептоны для фармацевтических целей;
пероксид водорода для медицинских целей;
пестициды;
питание детское;
пиявки медицинские;
плазма крови;
повязки глазные, используемые в медицинских целях;
повязки для горячих компрессов;
повязки для компрессов;
повязки наплечные хирургические;
подгузники [детские пеленки];
подгузники для домашних животных;
подушечки мозольные;
подушечки, используемые при кормлении грудью;
помады медицинские;
порошок из шпанских мушек;
порошок пиретрума;
пояса для гигиенических женских прокладок;
препараты антидиуретические;
препараты бактериальные для медицинских и ветеринарных целей;
препараты бактериологические для медицинских или ветеринарных целей;
препараты бальзамические для медицинских целей;
препараты белковые для медицинских целей;
препараты биологические для ветеринарных целей;
препараты биологические для медицинских целей;
препараты ветеринарные;
препараты висмута для фармацевтических целей;
препараты витаминные;
препараты диагностические для медицинских целей;
препараты для ванн лечебные;
препараты для лечения геморроя;
препараты для лечения костных мозолей;
препараты для облегчения прорезывания зубов;
препараты для обработки ожогов;
препараты для окуривания медицинские;
препараты для органотерапии;
препараты для очистки воздуха;
препараты для промывания глаз;
препараты для расширения бронхов;
препараты для снижения половой активности;
препараты для стерилизации;
препараты для стерилизации почвы;
препараты для удаления мозолей;
препараты для удаления перхоти фармацевтические;
препараты для уничтожения вредных животных;
препараты для уничтожения вредных растений;
препараты для уничтожения домовых грибов;
препараты для уничтожения личинок насекомых;
препараты для уничтожения мух;
препараты для уничтожения мышей;
препараты для уничтожения наземных моллюсков;
препараты для уничтожения паразитов;
препараты для ухода за кожей фармацевтические;
препараты для чистки контактных линз;
препараты известковые для фармацевтических целей;
препараты лекарственные для ванн;
препараты медицинские для роста волос;
препараты опиумные;
препараты противоспоровые;
препараты с алоэ вера для фармацевтических целей;
препараты с микроэлементами для человека или животных;
препараты сульфамидные [лекарственные препараты];
препараты фармацевтические;
препараты фармацевтические от солнечных ожогов;
препараты ферментативные для ветеринарных целей;
препараты ферментативные для медицинских целей;
препараты химико-фармацевтические;
препараты химические для ветеринарных целей;
препараты химические для диагностики беременности;
препараты химические для медицинских целей;
препараты химические для обработки злаков, пораженных головней;
препараты химические для обработки пораженного винограда;
препараты химические для обработки против милдью;
препараты химические для обработки против филлоксеры;
препараты химические для фармацевтических целей;
препараты, используемые при обморожении;
препараты, предохраняющие от моли;
примочки глазные;
примочки свинцовые;
проводники химические для электрокардиографических электродов;
продукты белковые пищевые для медицинских целей;
продукты диетические пищевые для медицинских целей;
продукты обработки хлебных злаков побочные для диетических и медицинских целей;
прокладки гигиенические;
прокладки гигиенические для страдающих недержанием;
прокладки гигиенические женские;
прокладки ежедневные [гигиенические];
прополис для фармацевтических целей;
пудра жемчужная для медицинских целей;
радий для медицинских целей;
раствор хлораля водный для фармацевтических целей;
растворители для удаления лейкопластырей;
растворы вагинальные;
растворы для контактных линз;
реактивы химические для медицинских или ветеринарных целей;
резина для медицинских целей;
резина для стоматологических целей;
резинка жевательная для медицинских целей;
репелленты;
репелленты для окуривания против насекомых;
репелленты для собак;
салфетки, пропитанные лекарственными средствами;
сассапариль для медицинских целей;
сахар для медицинских целей;
сбор чайный противоастматический;
свечи для окуривания;
семя льняное для фармацевтических целей;
сигареты, не содержащие табак, для медицинских целей;
сиккативы [вещества для ускорения высыхания] для медицинских целей;
сиропы для фармацевтических целей;
скипидар для фармацевтических целей;
смазка, используемая при доении;
смазки для ветеринарных целей;
смазки для медицинских целей;
смеси молочные сухие для детского питания;
снотворные;
сода питьевая для фармацевтических целей;
соли для ванн для медицинских целей;
соли для ванн из минеральных вод;
соли для медицинских целей;
соли калия для медицинских целей;
соли натрия для медицинских целей;
соли нюхательные;
соли, входящие в состав минеральных вод;
солод для фармацевтических целей;
сперма для искусственного оплодотворения;
спирт для фармацевтических целей;
спирт медицинский;
сплавы благородных металлов для стоматологических целей;
спорынья для фармацевтических целей;
спреи охлаждающие для медицинских целей;
средства вспомогательные для медицинских целей;
средства вяжущие;
средства глистогонные;
средства дезинфицирующие для гигиенических целей;
средства дезинфицирующие для химических туалетов;
средства для вагинального спринцевания для медицинских целей;
средства для подавления аппетита, используемые в медицинских целях;
средства для похудания медицинские;
средства для уничтожения паразитов;
средства для ухода за полостью рта медицинские;
средства жаропонижающие;
средства кровоочистительные;
средства моющие для животных;
средства моющие для медицинских целей;
средства моющие для скота;
средства моющие для собак;
средства нарывные;
средства от головной боли;
средства очистительные [слабительные];
средства против потения;
средства против потения ног;
средства противозачаточные химические;
средства противопаразитарные;
средства седативные;
транквилизаторы;
средства слабительные;
средства тонизирующие [лекарственные препараты];
средства, укрепляющие нервы;
средства, способствующие пищеварению, фармацевтические;
среды питательные для культур бактерий;
стероиды;
стрихнин;
суппозитории;
свечи медицинские;
сыворотки;
таблетки для загара;
таблетки для подавления аппетита;
таблетки для похудания;
таблетки дрожжевые, за исключением используемых для лечебных целей;
таблетки-антиоксиданты;
тампоны гигиенические для женщин;
тампоны для заживления ран;
тимол для фармацевтических целей;
ткани биологические культур для ветеринарных целей;
ткани биологические культур для медицинских целей;
ткани хирургические;
травы курительные для лечебных целей;
травы лекарственные;
трансплантаты хирургические [живые ткани];
трусы гигиенические для страдающих недержанием;
трусы гигиенические женские;
трусы-подгузники;
уголь древесный для фармацевтических целей;
укроп аптечный (фенхель) для медицинских целей;
фарфор для зубных протезов;
фенолы для фармацевтических целей;
ферменты для ветеринарных целей;
ферменты для медицинских целей;
ферменты для фармацевтических целей;
формальдегид для фармацевтических целей;
фосфаты для фармацевтических целей;
фунгициды;
хинин для медицинских целей;
хинолин для медицинских целей;
хлеб диабетический для медицинских целей;
хлороформ;
цвет серный для фармацевтических целей;
цемент для копыт животных;
цемент костный для хирургии и ортопедии;
цементы зубные;
чаи лекарственные;
чаи травяные для медицинских целей;
эвкалипт для фармацевтических целей;
экстракты табака [инсектициды];
экстракты хмеля для фармацевтических целей;
эликсиры [фармацевтические препараты];
эфиры простые для фармацевтических целей;
эфиры сложные для фармацевтических целей;
эфиры сложные целлюлозные для фармацевтических целей;
эфиры целлюлозные простые для фармацевтических целей;
ююба;
таблетки от кашля;
яд крысиный;
яды;
яды бактериальные;
ялапа.

§ 6. ВОПРОСЫ И ОТВЕТЫ

Часто задаваемые практические вопросы

Легитимность документа проверяется в открытом Едином реестре на портале Федеральной службы по аккредитации (pub.fsa.gov.ru/rss/certificate). Поиск ведется по номеру документа, наименованию заявителя или изготовителя. Документ считается юридически действительным с момента присвоения статуса «Действует» в государственной базе данных.
Заявителем может являться исключительно юридическое лицо либо индивидуальный предприниматель, зарегистрированный на территории одного из государств-членов ЕАЭС (Россия, Беларусь, Казахстан, Армения, Кыргызстан). Зарубежный производитель вправе сертифицировать продукцию только через уполномоченное лицо — резидента Союза на основании договора уполномоченного изготовителем лица (ДУЛ).
Первичный анализ производства проводится органом по сертификации до выдачи сертификата при схемах 1с. Плановый инспекционный контроль проводится органом не реже 1 раза в год на протяжении всего срока действия серийного сертификата (от 1 до 5 лет) для подтверждения стабильности характеристик выпускаемой продукции. Для партий (схема 3с) инспекционный контроль законом не предусмотрен.
Общероссийский классификатор продукции (ОКП) ОК 005-93 окончательно утратил силу с 1 января 2017 года. В настоящее время на территории Российской Федерации и ЕАЭС используются исключительно Общероссийский классификатор продукции по видам экономической деятельности ОКПД 2 (ОК 034-2014) и Товарная номенклатура внешнеэкономической деятельности ТН ВЭД ЕАЭС.