📖
Нормативно-правовой статус (ст. 14.43 КоАП РФ):

Сертификат соответствия — обязательный документ, удостоверяющий безопасность продукции при обращении на единой таможенной территории ЕАЭС. Обращение подлежащей подтверждению продукции без действующего сертификата влечет наложение административного штрафа до 1 000 000 рублей с конфискацией предметов правонарушения либо административное приостановление деятельности предприятия на срок до 90 суток.

§ 1. ТИПОВЫЕ СХЕМЫ ПОДТВЕРЖДЕНИЯ СООТВЕТСТВИЯ

Классификация схем сертификации по Решению ЕЭК № 44

Типовые схемы утверждены Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 18.04.2018 г. № 44. Выбор схемы обусловлен масштабом производства (серийный выпуск, ограниченная партия или единичное изделие):

Схема Объект оценки Состав подтверждающих процедур Срок действия
Серийный выпуск Испытания типовых образцов в аккредитованной ИЛ + анализ состояния производства + обязательный ежегодный инспекционный контроль (ИК) От 1 до 5 лет
Серийный выпуск Испытания типовых образцов + сертификат системы менеджмента качества (ГОСТ Р ИСО 9001) + инспекционный контроль органа До 5 лет
Партия продукции Испытания представительной выборки образцов партии в аккредитованной лаборатории. Без инспекционного контроля. Срок годности / партии
Единичное изделие Лабораторные испытания единичного образца продукции. Без анализа производства и инспекционного контроля. Бессрочно для изделия
Партия оборудования Анализ технической документации для партий оборудования промышленного назначения (ТР ТС 010/2011) Срок службы оборудования
§ 2. РЕГЛАМЕНТ ПРОЦЕДУРЫ

Пошаговый порядок оформления в центре «Хантест»

Процедура сертификации строго регламентирована и осуществляется в 4 последовательных этапа:

1

Идентификация продукции и определение схемы

Эксперт центра анализирует техническую документацию, определяет применимые технические регламенты (ТР ТС/ЕАЭС), классифицирует товар по ОКПД 2 и ТН ВЭД ЕАЭС, подбирает оптимальную схему.

2

Отбор образцов и лабораторные испытания

Осуществляется отбор представительных образцов с составлением акта. Испытания проводятся в аккредитованной испытательной лаборатории (ИЛ) с оформлением официального протокола испытаний (ПИ).

3

Анализ состояния производства (для серии)

При серийных схемах (1с) эксперты проводят анализ производства с выездом либо дистанционно (при наличии оснований). При схеме 2с проверяется действующий сертификат соответствия СМК ИСО 9001.

4

Регистрация во ФГИС и выдача документа

Орган по сертификации формирует электронное дело и регистрирует сертификат в Едином государственном реестре Росаккредитации. Заявителю выдается выписка из реестра с индивидуальным QR-кодом.

§ 3. ПЕРЕЧЕНЬ ДОКУМЕНТАЦИИ

Комплект документов для подачи заявления

Состав пакета документов дифференцируется в зависимости от происхождения продукции:

🏭

Для отечественных изготовителей

  • Заявление по установленной форме с реквизитами заявителя
  • Копии свидетельств ОГРН, ИНН, выписка из ЕГРЮЛ / ЕГРИП
  • Нормативно-технический документ: ГОСТ, ТУ или СТО
  • Паспорт изделия, руководство по эксплуатации, чертежи
  • Договор аренды производственных площадей либо право собственности
🚢

Для импортной продукции

  • Заявление от уполномоченного лица — резидента ЕАЭС
  • Договор уполномоченного изготовителем лица (ДУЛ)
  • Внешнеторговый контракт на поставку, спецификация, инвойс
  • Техническое описание изделия и инструкция на русском языке
  • ГТД (декларация на товары) на ввоз образцов для испытаний
§ 4. РАСЧЕТ И КОНСУЛЬТАЦИЯ

Бесплатный расчет стоимости и сроков сертификации

Укажите параметры продукции — ведущий эксперт центра «Хантест» подберет коды классификаторов (ТН ВЭД, ОКПД 2) и подготовит расчет в течение 15 минут.

🔒 Нажимая кнопку, вы соглашаетесь с политикой конфиденциальности
§ 5. СПРАВОЧНЫЕ МАТЕРИАЛЫ

Подробная информация о процедуре

База кодов ТН ВЕДРАЗДЕЛ VI. Продукция химической и связанных с ней отраслей промышленностиФармацевтическая продукцияФармацевтическая продукция, упомянутая в примечании 4 к данной группе:Пояснения

3006 - Фаpмацевтическая пpодукция, упомянутая в пpимечании 4 к данной группе:

3006Фаpмацевтическая пpодукция, упомянутая в пpимечании 4 к данной группе:
3006 10- кетгут хирургический стерильный, аналогичные стерильные материалы для наложения швов и стерильные адгезивные ткани для хирургического закрытия ран; ламинария стерильная и тампоны из ламинарии стерильные; стерильные абсоpбиpующие хирургические или стоматологические кровоостанавливающие средства (гемостатики):
3006 10 100 0- - кетгут хирургический стерильный
3006 10 300 0- - стерильные хирургические или стоматологические адгезионные барьеры, рассасывающиеся или нерассасывающиеся
3006 10 900 0- - прочие
3006 20 000 0- реагенты для определения группы крови
3006 30 000 0- препараты контрастные для рентгеногpафических обследований; реагенты диагностические, предназначенные для введения больным
3006 40 000 0- цементы зубные и материалы для пломбирования зубов прочие; цементы, реконструирующие кость
3006 50 000 0- сумки санитарные и набоpы для оказания первой помощи
3006 60- средства химические контрацептивные на основе гормонов, прочих соединений товарной позиции 2937 или спермицидов:
- - на основе гормонов или прочих соединений товарной позиции 2937:
3006 60 110 0- - - pасфасованные в формы или упаковки для розничной продажи
3006 60 190 0- - - прочие
3006 60 900 0- - на основе спеpмицидов
3006 70 000 0- препараты в виде геля, предназначенные для использования в медицине или ветеринарии в качестве смазки для частей тела в процессе хирургических операций или физических обследований или в качестве связующего агента между телом и медицинскими инструментами
- прочие:
3006 91 000 0- - приспособления, идентифицируемые как приспособления для стомического использования
3006 92 000 0- - непригодные фармацевтические средства

В данную товарную позицию включают только следующие товары:

(1) Стерильный хирургический кетгут, аналогичные стерильные шовные материалы и стерильный тканевый клей для хирургического затягивания раны.

Данный пункт включает все типы лигатуры для хирургических швов, при условии, что они являются стерильными. Такие лигатуры, как правило, поставляются в антисептических растворах или в запечатанных стерильных упаковках.

Материалы, используемые для таких лигатур, включают:

(а) Кетгут (переработанный коллаген, получаемый из кишок крупного рогатого скота, овец и других животных);

(б) Натуральные волокна (хлопок, шелк, лен);

(в) Синтетические полимерные волокна, такие как полиамиды (нейлоны), полиэфиры;

(г) Металлы (нержавеющая сталь, тантал, серебро, бронза).

Данный пункт также включает тканевые клеи, такие как клеи на основе бутилцианоакрилата и красителя; после наложения мономер полимеризуется и, таким образом, заменяет традиционные шовные материалы для затягивания внутренних или наружных ран в теле больного.

Из данной товарной позиции исключаются нестерильные шовные материалы. Классификация таких материалов проводится в соответствии с их природой, например, кетгут (товарная позиция 4206), фиброин шелкопряда, текстильная пряжа и т.п. (раздел XI), металлическая проволока (группа 71 или раздел XV).

(2) Стерильная ламинария и стерильные тампоны из ламинарии.

Данный пункт ограничивается рассмотрением стерильной ламинарии и стерильных тампонов из ламинарии (коротких водорослей, которые бывают иногда коричневого цвета и имеют шероховатую рифленую поверхность). Ламинария существенно набухает при контакте с влажными веществами и становится гладкой и гибкой.

Поэтому такие водоросли используются в хирургии как расширяющее средство.

Нестерильные продукты исключаются из этой товарной позиции (товарная позиция 1212).

(3) Стерильные абсорбируемые хирургические и стоматологические гемостатики.

Данный пункт включает стерильные материалы, используемые в хирургии или стоматологии для остановки кровотечений и имеющие свойство быть абсорбируемыми жидкостями организма. К таким материалам относится окисленная целлюлоза, как правило, в виде марли или волокон ("вата"), пакетов, тампонов или полосок; желатиновая губка или пена; марля из альгината кальция, "вата" или "пленка".

(4) Стерильные хирургические или стоматологические адгезионные барьеры, рассасывающиеся или нерассасывающиеся.

(5) Реагенты для определения группы крови.

Реагенты, классифицируемые в этой товарной позиции, должны быть пригодными для непосредственного употребления при определении группы крови. Эти реагенты производятся либо из сыворотки человеческого или животного происхождения, либо из растительных экстрактов семян или других частей растений (фитоглютенины). Такие реагенты используются для определения группы крови путем выявления характеристик форменных элементов и сыворотки крови. Кроме того, помимо основных ингредиентов, они могут включать вещества, усиливающие их активность или стабилизирующие их (антисептики, антибиотики и др.).

А. Следующие препараты следует относить к реагентам для определения группы крови по свойствам форменных элементов крови:

(i) Препараты для определения групп A, B, O и AB, подгрупп A1 и A2, а также фактора H.

(ii) Препараты для определения групп M, N, S и P, а также других групп, таких как Lu, K и Le.

(iii) Препараты для определения групп Rh и подгрупп Cw, F, V и др.

(iv) Препараты для определения групп крови у животных.

Б. Препаратами, рассматриваемыми как реагенты для определения характеристик сыворотки, являются препараты, используемые для определения:

(i) характеристик систем Gm, Km и т. п.

(ii) групп сыворотки Gc, Ag и т. п.

В. Антисыворотка человека (сыворотка Кумбса), являющаяся важным элементом некоторых методик определения группы крови, также подлежит классификации в этой товарной позиции.

Сырая сыворотка и другие вещества-полуфабрикаты, требующие предварительной обработки перед их использованием в качестве реагентов, классифицируются там же, где и составляющие их материалы.

Г. В данную товарную позицию включают реагенты для определения свойств HLA (HLA антигенов); такие реагенты должны быть пригодными для непосредственного употребления. Они представляют собой сыворотку человеческого или животного происхождения. Такие реагенты вступают в реакцию с лимфоцитами периферической крови той пробы, которая исследуется на предмет определения HLA антигенов. HLA антигены в исследуемой пробе можно определить по типу реакций, протекающих с различными стандартными сыворотками HLA. Помимо активных ингредиентов, такие реагенты содержат добавки для стабилизации и консервации.

Сюда относятся:

(а) Препараты для определения антигенов A, B и C системы HLA.

(б) Препараты для определения антигенов DR системы HLA.

(в) Препараты для определения антигенов D системы HLA.

(г) Готовые реагенты для определения антигенов A, B и C системы НLА, содержащие ряд различных антисывороток системы НLА (например, стандартные пластинки).

(д) Готовые реагенты для определения локуса DR системы HLA (например, стандартные пластинки).

(6) Контрастирующие препараты для рентгенографических исследований и диагностические реагенты, предназначенные для введения пациенту, в виде несмешанных веществ, поставляемых в определенных (отмеренных) дозах, или в виде смесей, состоящих из двух и более ингредиентов, смешанных специально для такого применения.

Контрастирующие препараты используются в рентгенографических исследованиях для изучения внутренних органов, артерий, вен, мочевыводящих путей, желчных протоков и т.д. Эти препараты приготавливаются на основе сульфата бария или других веществ, дающих контрастную картину на рентгеновских снимках, и могут вводиться в организм путем инъекций или орально (например, прием бариевой взвеси).

Диагностические реагенты (включая микробные диагностические реагенты), включаемые в эту товарную позицию, вводятся в организм орально, путем инъекций и т.п.

Диагностические препараты, не предназначенные для введения пациенту (например, такие препараты, которые используются для проведения анализов крови, мочи и пр., для исследования проб, взятых у пациентов, и для проведения лабораторных анализов) исключаются из этой товарной позиции; их классифицируют в товарных позициях, соответствующих материалам, из которых они изготовлены (например, группа 28, группа 29 или товарная позиция 3002 или 3822).

(7) Стоматологические цементы и пломбировочные материалы; восстановительные пломбировочные материалы.

Стоматологические цементы и пломбировочные материалы, как правило, базируются на солях металлов (хлориде цинка, фосфате цинка и т.д.), оксидах металлов, гуттаперче и полимерных материалах. Для таких материалов могут также использоваться и сплавы металлов (включая сплавы драгоценных металлов), специально обработанных для использования в качестве пломбировочных материалов. Такие сплавы иногда называются "амальгамами", даже если они и не содержат ртути. В данную товарную позицию включают как временные, так и постоянные пломбировочные материалы, включают цементы и пломбировочные материалы, содержащие добавки лекарственных веществ и обладающие профилактическими свойствами.

Такие препараты, как правило, приготовляются в виде порошков или таблеток, иногда в комплекте с жидкостью, необходимой для их приготовления, а на упаковках, как правило, указывается, что препарат предназначен для стоматологических целей.

Наконечники (например, из серебра, гуттаперчи, бумаги) для пломбирования зубных каналов также включаются в эту товарную позицию.

Данная товарная позиция также включает восстановительные стоматологические цементы.

Специально кальцинированные или мелкоизмельченные гипсы, используемые в стоматологических целях, или препараты на основе гипса, используемые в стоматологии, исключаются из этой товарной позиции (товарные позиции 2520 и 3407, соответственно). Пересаживаемые костные заменители, такие как изготовленные из хирургического сульфата кальция, которые вводятся в полость раздробленной кости и самопроизвольно поглощаются и заменяются костной тканью; создают кристаллическую решетку, на которой может расти новая кость, по мере исчезновения самой решетки, также исключаются (товарная позиция 3004)

(8) Аптечки первой помощи и наборы.

Такие аптечки и наборы содержат в небольших количествах наиболее распространенные лекарства (перекись водорода, настойку йода, меркурохром, настойку арники, т.д.), несколько повязок, бинтов, пластырей и т.д., а также выборочно некоторые инструменты, такие как ножницы, пинцеты и т.п.

В данную товарную позицию не включают специальные медицинские наборы, которыми пользуются врачи.

(9) Xимические противозачаточные средства на основе гормонов, на основе других продуктов товарной позиции 2937 или на основе спермицидов, независимо от того, приготовлены ли они в упаковках для розничной продажи или нет.

(10) Препараты в виде геля, предназначенные для использования в медицине или ветеринарии в качестве смазки для частей тела в процессе хирургических операций или физических обследований или в качестве связующего агента между телом и медицинскими инструментами.

Эти препараты, как правило, содержат поливодородные спирты (глицерол, пропиленгликоль и т.п.), воду и загуститель. Они обычно используются в качестве смазки между частями тела в процессе физического обследования (например, вагинальная смазка) или между частями тела и руками хирурга, хирургическими перчатками или медицинскими инструментами для медицинских или ветеринарных целей. Они также используются в качестве связующего агента между телом и медицинскими инструментами (например, электрокардиографическое обследование, ультразвуковое сканирование).

(11) Приспособления, идентифицируемые как приспособления для стомического использования, то есть колостомные, илеостомные и уростомные мешки,разрезанные по форме, и их липкие пластины или лицевые части.

(12) Фармацевтические отходы.

Эта товарная позиция также включает фармацевтические продукты, которые непригодны для их первоначально предназначенного использования, например, с истекшим сроком годности.

Пояснения к подсубпозициям

3006 10 100 0 и 3006 10 900 0

Термины данных подсубпозиций следует толковать очень строго. Сюда не включены стерильные шовные зажимы (товарная позиция 9018).

§ 6. ВОПРОСЫ И ОТВЕТЫ

Часто задаваемые практические вопросы

Легитимность документа проверяется в открытом Едином реестре на портале Федеральной службы по аккредитации (pub.fsa.gov.ru/rss/certificate). Поиск ведется по номеру документа, наименованию заявителя или изготовителя. Документ считается юридически действительным с момента присвоения статуса «Действует» в государственной базе данных.
Заявителем может являться исключительно юридическое лицо либо индивидуальный предприниматель, зарегистрированный на территории одного из государств-членов ЕАЭС (Россия, Беларусь, Казахстан, Армения, Кыргызстан). Зарубежный производитель вправе сертифицировать продукцию только через уполномоченное лицо — резидента Союза на основании договора уполномоченного изготовителем лица (ДУЛ).
Первичный анализ производства проводится органом по сертификации до выдачи сертификата при схемах 1с. Плановый инспекционный контроль проводится органом не реже 1 раза в год на протяжении всего срока действия серийного сертификата (от 1 до 5 лет) для подтверждения стабильности характеристик выпускаемой продукции. Для партий (схема 3с) инспекционный контроль законом не предусмотрен.
Общероссийский классификатор продукции (ОКП) ОК 005-93 окончательно утратил силу с 1 января 2017 года. В настоящее время на территории Российской Федерации и ЕАЭС используются исключительно Общероссийский классификатор продукции по видам экономической деятельности ОКПД 2 (ОК 034-2014) и Товарная номенклатура внешнеэкономической деятельности ТН ВЭД ЕАЭС.