📖
Нормативно-правовой статус (ст. 14.43 КоАП РФ):

Сертификат соответствия — обязательный документ, удостоверяющий безопасность продукции при обращении на единой таможенной территории ЕАЭС. Обращение подлежащей подтверждению продукции без действующего сертификата влечет наложение административного штрафа до 1 000 000 рублей с конфискацией предметов правонарушения либо административное приостановление деятельности предприятия на срок до 90 суток.

§ 1. ТИПОВЫЕ СХЕМЫ ПОДТВЕРЖДЕНИЯ СООТВЕТСТВИЯ

Классификация схем сертификации по Решению ЕЭК № 44

Типовые схемы утверждены Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 18.04.2018 г. № 44. Выбор схемы обусловлен масштабом производства (серийный выпуск, ограниченная партия или единичное изделие):

Схема Объект оценки Состав подтверждающих процедур Срок действия
1с Серийный выпуск Испытания типовых образцов в аккредитованной ИЛ + анализ состояния производства + обязательный ежегодный инспекционный контроль (ИК) От 1 до 5 лет
2с Серийный выпуск Испытания типовых образцов + сертификат системы менеджмента качества (ГОСТ Р ИСО 9001) + инспекционный контроль органа До 5 лет
3с Партия продукции Испытания представительной выборки образцов партии в аккредитованной лаборатории. Без инспекционного контроля. Срок годности / партии
4с Единичное изделие Лабораторные испытания единичного образца продукции. Без анализа производства и инспекционного контроля. Бессрочно для изделия
9с Партия оборудования Анализ технической документации для партий оборудования промышленного назначения (ТР ТС 010/2011) Срок службы оборудования
§ 2. РЕГЛАМЕНТ ПРОЦЕДУРЫ

Пошаговый порядок оформления в центре «Хантест»

Процедура сертификации строго регламентирована и осуществляется в 4 последовательных этапа:

1

Идентификация продукции и определение схемы

Эксперт центра анализирует техническую документацию, определяет применимые технические регламенты (ТР ТС/ЕАЭС), классифицирует товар по ОКПД 2 и ТН ВЭД ЕАЭС, подбирает оптимальную схему.

2

Отбор образцов и лабораторные испытания

Осуществляется отбор представительных образцов с составлением акта. Испытания проводятся в аккредитованной испытательной лаборатории (ИЛ) с оформлением официального протокола испытаний (ПИ).

3

Анализ состояния производства (для серии)

При серийных схемах (1с) эксперты проводят анализ производства с выездом либо дистанционно (при наличии оснований). При схеме 2с проверяется действующий сертификат соответствия СМК ИСО 9001.

4

Регистрация во ФГИС и выдача документа

Орган по сертификации формирует электронное дело и регистрирует сертификат в Едином государственном реестре Росаккредитации. Заявителю выдается выписка из реестра с индивидуальным QR-кодом.

§ 3. ПЕРЕЧЕНЬ ДОКУМЕНТАЦИИ

Комплект документов для подачи заявления

Состав пакета документов дифференцируется в зависимости от происхождения продукции:

🏭

Для отечественных изготовителей

  • Заявление по установленной форме с реквизитами заявителя
  • Копии свидетельств ОГРН, ИНН, выписка из ЕГРЮЛ / ЕГРИП
  • Нормативно-технический документ: ГОСТ, ТУ или СТО
  • Паспорт изделия, руководство по эксплуатации, чертежи
  • Договор аренды производственных площадей либо право собственности
🚢

Для импортной продукции

  • Заявление от уполномоченного лица — резидента ЕАЭС
  • Договор уполномоченного изготовителем лица (ДУЛ)
  • Внешнеторговый контракт на поставку, спецификация, инвойс
  • Техническое описание изделия и инструкция на русском языке
  • ГТД (декларация на товары) на ввоз образцов для испытаний
§ 4. РАСЧЕТ И КОНСУЛЬТАЦИЯ

Бесплатный расчет стоимости и сроков сертификации

Укажите параметры продукции — ведущий эксперт центра «Хантест» подберет коды классификаторов (ТН ВЭД, ОКПД 2) и подготовит расчет в течение 15 минут.

🔒 Нажимая кнопку, вы соглашаетесь с политикой конфиденциальности
§ 5. СПРАВОЧНЫЕ МАТЕРИАЛЫ

Подробная информация о процедуре

База кодов ТН ВЕД → РАЗДЕЛ XVIII. Инструменты и аппараты оптические, фотографические, кинематографические, измерительные, контрольные, прецизионные, медицинские или хирургические; часы всех видов; музыкальные инструменты; их части и принадлежности → Инструменты и аппараты оптические, фотографические, кинематографические, измерительные, контрольные, прецизионные, медицинские или хирургические; их части и принадлежности → Устройства для механотерапии; аппараты массажные; аппаратура для психологических тестов для определения способностей; аппаратура для озоновой, кислородной и аэрозольной терапии, искусственного дыхания или прочая терапевтическая дыхательная аппаратура: → - устройства для механотерапии; аппараты массажные; аппаратура для психологических тестов для определения способностей: → - - прочие: → Пояснения

9019 - Устройства для механотерапии; аппараты массажные; аппаратура для психологических тестов для определения способностей; аппаратура для озоновой, кислородной и аэрозольной терапии, искусственного дыхания или прочая терапевтическая дыхательная аппаратура:

9019Устройства для механотерапии; аппараты массажные; аппаратура для психологических тестов для определения способностей; аппаратура для озоновой, кислородной и аэрозольной терапии, искусственного дыхания или прочая терапевтическая дыхательная аппаратура:
9019 10- устройства для механотерапии; аппараты массажные; аппаратура для психологических тестов для определения способностей:
9019 10 100 0- - аппараты электрические вибромассажные
9019 10 900- - прочие:
9019 10 900 1- - - гидромассажные ванны и душевые кабины
9019 10 900 9- - - прочая
9019 20 000 0- аппаратура для озоновой, кислородной, аэрозольной терапии, искусственного дыхания или прочая терапевтическая дыхательная аппаратура

(I) Приспособления для механотерапии

Эти приспособления используются главным образом для лечения болезней суставов или мышц путем механического воспроизведения разных движений. Следует отметить, что такое лечение обычно выполняется под медицинским контролем; аппараты этой товарной позиции следует поэтому отличать от обычного оборудования для физкультурных или медицинских упражнений, предназначенного для использования дома или в специально оборудованных помещениях (товарная позиция 9506) (например, эспандеры из эластичных кабелей или приспособления для упражнений; пружинные захваты разных видов; "гребные" машины для воспроизведения гребных движений; стационарные одноколесные велосипеды для тренировочных целей или для развития ножных мышц).

Поскольку механотерапия охватывает только лечение, включающее движение сустава и т.д., в эту товарную позицию не входят полностью стационарные аппараты (например, лестницы, стремянки, параллельные перекладины), даже если они предназначены для использования при реабилитации членов; такие изделия классифицируются в соответствующих товарных позициях. В этой товарной позиции классифицируются механические аппараты, даже если они содержат только сравнительно простые механические приспособления, такие как пружины, колеса, шкивы и т.д.

В соответствии с указанными выше условиями, в эту товарную позицию включаются:

(1) Аппараты для вращательных упражнений запястья.

(2) Аппараты для реабилитации пальцев.

(3) Аппараты для вращательных упражнений ступни.

Большинство приспособлений этих трех типов состоят главным образом из захватов, связанных с рычагами, регулируемых противовесов, устройств для удержания членов, а все в целом установлено на основании. С ними работают вручную.

(4) Аппараты для одновременного сгибания и вытягивания колена и бедра.

(5) Аппараты для упражнений туловища.

(6) Аппараты для упражнений в ходьбе, состоящие из рамы с раздвоенными опорами и ручных захватов, покоящихся на ряде колес.

(7) Аппараты для улучшения циркуляции, усиления сердечных мышц и реабилитации нижних конечностей, состоящие из бесколесного велосипеда, укрепленного на раме, которым можно управлять с помощью педалей, когда пациент сидит сверху или лежит.

(8) Аппараты универсального типа с силовым управлением, которые за счет использования сменных принадлежностей могут применяться для многочисленных механо-терапевтических целей (например, для лечения болезней суставов или мышц шеи, плеча, локтя, запястья, пальцев, бедра, колена и т.д.).

(II) Массажные аппараты

Аппараты для массажа частей тела (живота, ступней, ног, спины, рук выше и ниже локтя, лица и т.д.) обычно работают за счет трения, вибрации и т.д. Они могут иметь ручное или силовое управление, либо принадлежать электромеханическому типу с двигателем, встроенным в рабочее устройство (вибромассажные приспособления). Последний тип в особенности может содержать сменные дополнительные приспособления (обычно из резины), позволяющие применять разные способы воздействия (щетки, губки, плоские или зубчатые диски и т.д.)

В эту товарную группировку входят простые резиновые валики и аналогичные массажные приспособления. В нее включаются также приспособления для массажа грудей за счет действия воды, распределяемой через ряд небольших наконечников, установленных внутри формы, расположенной над грудью и вращающейся от струи воды, вводимой через гибкую трубку.

Следующие аппараты также рассматриваются как массажные в пределах этой товарной позиции: матрасы, предназначенные для профилактики или лечения пролежней за счет постоянного изменения мест, на которых покоится тело пациента, а также за счет осуществления поверхностного массажного воздействия на ткани, подверженные омертвению.

(III) Аппараты для проверки психологических способностей

Эти аппараты используются врачами и т.д. для исследования скорости рефлекторных действий, координации движений и других физических или психологических реакций. Они используются в особенности для тестирования людей, чьи занятия требуют специальных способностей (летчиков, водителей и т.д.), или для тестирования образовательных или профессиональных склонностей и способностей детей.

В эту товарную позицию включаются разные типы таких аппаратов (например, приспособления для испытания механических способностей или ловкости рук; вращающиеся сиденья, рассчитанные на изменяемую скорость и внезапный останов для испытания реакций пилотов самолетов).

В эту товарную позицию не входят аппараты, обычно используемые для медицинской диагностики зрения, слуха, сердца и т.д. (товарная позиция 9018). Аналогично, изделия, имеющие характер конструкторских или строительных наборов и в равной степени пригодные для использования в качестве развлечений и для проверки способностей, классифицируются как игры или игрушки (группа 95).

(IV) Аппараты озоновой терапии

Используются для лечения болезней дыхательных органов терапевтическими свойствами озона (химическая формула О3), например путем ингаляций.

(V) Аппараты кислородной терапии, искусственного дыхания

и другие терапевтические дыхательные аппараты

Используются в случаях утопания, смертельной электротравмы, острого отравления (например, окисью углерода), для слабых новорожденных детей, послеоперационного шока, детского паралича (полиомиелита), острой астмы, недостаточного развития легких и т.д.

К этим приспособлениям относятся:

(А) Приспособления, используемые вместо ручных методов искусственного дыхания, например механические устройства, работающие путем приложения давления к грудной клетке пациента, посредством колебательного движения, принудительного вдоха и т.д.

(Б) Аппараты для собственно кислородной терапии. Они действуют за счет вдыхания кислорода или смеси кислорода и двуокиси углерода через маску или путем подачи кислорода в респираторную камеру, состоящую из прозрачной пластмассовой палатки, установленной на кровати пациента.

(В) Приспособления, известные как "железные легкие" и т.п. Они состоят по существу из следующих элементов:

(1) Камеры, сделанной из металла, дерева или стекловолокна, для принятия тела пациента (при этом голова остается снаружи) или меньшей камеры из прозрачной пластмассы, покрывающей только грудную клетку.

(2) Независимого устройства, содержащего систему аспирации воздуха и аварийное воздуходувное устройство, которое может иметь силовое или ручное управление.

(3) Толстой воздухонепроницаемой трубы, соединяющей воздуходувную систему и камеру.

Некоторые приспособления кислородной терапии, описанные выше (особенно кислородные палатки), могут также использоваться для введения аэрозолей, при этом пациент принимает одновременно ингаляцию кислорода и лекарства, диспергированного с помощью микропульверизатора (см. часть (VI) ниже).

В данную товарную позицию не включаются барокамеры или декомпрессионные камеры (товарная позиция 9018).

(VI) Аппараты аэрозольной терапии

Используются для подачи терапевтического агента при лечении легочных, кожных, гинекологических заболеваний и болезней уха, горла и носа и т.д. путем рассеивания (распыления) в виде тумана различных медицинских растворов (гормонов, витаминов, антибиотиков, бронхорасширяющих препаратов, эфирных масел и т.д.).

Некоторые из этих приспособлений являются индивидуальными (распылители) и предназначены для подключения к баллонам с кислородом или сжатым воздухом, либо для установки в кислородных палатках, описанных в части (V) выше. Другие принадлежат к типу аэрозольных генераторов для приемных врачей или больниц; эти состоят из шкафа, содержащего блок двигателя-компрессора, измерительные приборы, собственно генератор и различные прикладные устройства (маски, носовые, щечные, гинекологические и т.д. наконечники).

Части и принадлежности

В соответствии с положениями примечаний 1 и 2 к данной группе (см. общие положения пояснений), детали и принадлежности к аппаратам и приспособлениям этой товарной позиции классифицируются в этой товарной позиции.

§ 6. ВОПРОСЫ И ОТВЕТЫ

Часто задаваемые практические вопросы

Легитимность документа проверяется в открытом Едином реестре на портале Федеральной службы по аккредитации (pub.fsa.gov.ru/rss/certificate). Поиск ведется по номеру документа, наименованию заявителя или изготовителя. Документ считается юридически действительным с момента присвоения статуса «Действует» в государственной базе данных.
Заявителем может являться исключительно юридическое лицо либо индивидуальный предприниматель, зарегистрированный на территории одного из государств-членов ЕАЭС (Россия, Беларусь, Казахстан, Армения, Кыргызстан). Зарубежный производитель вправе сертифицировать продукцию только через уполномоченное лицо — резидента Союза на основании договора уполномоченного изготовителем лица (ДУЛ).
Первичный анализ производства проводится органом по сертификации до выдачи сертификата при схемах 1с. Плановый инспекционный контроль проводится органом не реже 1 раза в год на протяжении всего срока действия серийного сертификата (от 1 до 5 лет) для подтверждения стабильности характеристик выпускаемой продукции. Для партий (схема 3с) инспекционный контроль законом не предусмотрен.
Общероссийский классификатор продукции (ОКП) ОК 005-93 окончательно утратил силу с 1 января 2017 года. В настоящее время на территории Российской Федерации и ЕАЭС используются исключительно Общероссийский классификатор продукции по видам экономической деятельности ОКПД 2 (ОК 034-2014) и Товарная номенклатура внешнеэкономической деятельности ТН ВЭД ЕАЭС.