📖
Нормативно-правовой статус (ст. 14.43 КоАП РФ):

Сертификат соответствия — обязательный документ, удостоверяющий безопасность продукции при обращении на единой таможенной территории ЕАЭС. Обращение подлежащей подтверждению продукции без действующего сертификата влечет наложение административного штрафа до 1 000 000 рублей с конфискацией предметов правонарушения либо административное приостановление деятельности предприятия на срок до 90 суток.

§ 1. ТИПОВЫЕ СХЕМЫ ПОДТВЕРЖДЕНИЯ СООТВЕТСТВИЯ

Классификация схем сертификации по Решению ЕЭК № 44

Типовые схемы утверждены Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 18.04.2018 г. № 44. Выбор схемы обусловлен масштабом производства (серийный выпуск, ограниченная партия или единичное изделие):

Схема Объект оценки Состав подтверждающих процедур Срок действия
Серийный выпуск Испытания типовых образцов в аккредитованной ИЛ + анализ состояния производства + обязательный ежегодный инспекционный контроль (ИК) От 1 до 5 лет
Серийный выпуск Испытания типовых образцов + сертификат системы менеджмента качества (ГОСТ Р ИСО 9001) + инспекционный контроль органа До 5 лет
Партия продукции Испытания представительной выборки образцов партии в аккредитованной лаборатории. Без инспекционного контроля. Срок годности / партии
Единичное изделие Лабораторные испытания единичного образца продукции. Без анализа производства и инспекционного контроля. Бессрочно для изделия
Партия оборудования Анализ технической документации для партий оборудования промышленного назначения (ТР ТС 010/2011) Срок службы оборудования
§ 2. РЕГЛАМЕНТ ПРОЦЕДУРЫ

Пошаговый порядок оформления в центре «Хантест»

Процедура сертификации строго регламентирована и осуществляется в 4 последовательных этапа:

1

Идентификация продукции и определение схемы

Эксперт центра анализирует техническую документацию, определяет применимые технические регламенты (ТР ТС/ЕАЭС), классифицирует товар по ОКПД 2 и ТН ВЭД ЕАЭС, подбирает оптимальную схему.

2

Отбор образцов и лабораторные испытания

Осуществляется отбор представительных образцов с составлением акта. Испытания проводятся в аккредитованной испытательной лаборатории (ИЛ) с оформлением официального протокола испытаний (ПИ).

3

Анализ состояния производства (для серии)

При серийных схемах (1с) эксперты проводят анализ производства с выездом либо дистанционно (при наличии оснований). При схеме 2с проверяется действующий сертификат соответствия СМК ИСО 9001.

4

Регистрация во ФГИС и выдача документа

Орган по сертификации формирует электронное дело и регистрирует сертификат в Едином государственном реестре Росаккредитации. Заявителю выдается выписка из реестра с индивидуальным QR-кодом.

§ 3. ПЕРЕЧЕНЬ ДОКУМЕНТАЦИИ

Комплект документов для подачи заявления

Состав пакета документов дифференцируется в зависимости от происхождения продукции:

🏭

Для отечественных изготовителей

  • Заявление по установленной форме с реквизитами заявителя
  • Копии свидетельств ОГРН, ИНН, выписка из ЕГРЮЛ / ЕГРИП
  • Нормативно-технический документ: ГОСТ, ТУ или СТО
  • Паспорт изделия, руководство по эксплуатации, чертежи
  • Договор аренды производственных площадей либо право собственности
🚢

Для импортной продукции

  • Заявление от уполномоченного лица — резидента ЕАЭС
  • Договор уполномоченного изготовителем лица (ДУЛ)
  • Внешнеторговый контракт на поставку, спецификация, инвойс
  • Техническое описание изделия и инструкция на русском языке
  • ГТД (декларация на товары) на ввоз образцов для испытаний
§ 4. РАСЧЕТ И КОНСУЛЬТАЦИЯ

Бесплатный расчет стоимости и сроков сертификации

Укажите параметры продукции — ведущий эксперт центра «Хантест» подберет коды классификаторов (ТН ВЭД, ОКПД 2) и подготовит расчет в течение 15 минут.

🔒 Нажимая кнопку, вы соглашаетесь с политикой конфиденциальности
§ 5. СПРАВОЧНЫЕ МАТЕРИАЛЫ

Подробная информация о процедуре

База кодов ТН ВЕДРАЗДЕЛ VI. Продукция химической и связанных с ней отраслей промышленностиФармацевтическая продукцияЛекарственные средства (кроме товаров товарной позиции 3002, 3005 или 3006), состоящие из смеси двух или более компонентов, для использования в терапевтических или профилактических целях, но не расфасованные в виде дозированных лекарственных форм или в формы или упаковки для розничной продажи:Пояснения

3003 - Лекарственные средства (кроме товаров товарной позиции 3002, 3005 или 3006), состоящие из смеси двух или более компонентов, для использования в терапевтических или профилактических целях, но не расфасованные в виде дозированных лекарственных форм или в упаковки для розничной продажи:

3003Лекарственные средства (кроме товаров товарной позиции 3002, 3005 или 3006), состоящие из смеси двух или более компонентов, для использования в терапевтических или профилактических целях, но не расфасованные в виде дозированных лекарственных форм или в упаковки для розничной продажи:
3003 10 000- содержащие пенициллины или их производные, имеющие структуру пенициллановой кислоты, или содержащие стрептомицины или их производные:
3003 10 000 1- - содержащие в качестве основного действующего вещества только: ампициллина натриевую соль или ампициллина тригидрат, или бензилпенициллина соли и соединения, или феноксиметилпенициллин, или оксациллин
3003 10 000 9- - прочие
3003 20 000- содержащие прочие антибиотики:
3003 20 000 1- - содержащие в качестве основного действующего вещества только: эритромицина основание или канамицина сульфат, или стрептомицина сульфат
3003 20 000 9- - прочие
- содержащие гормоны или прочие соединения товарной позиции 2937, но не содержащие антибиотиков:
3003 31 000 0- - содержащие инсулин
3003 39 000 0- - прочие
3003 40 000 0- содержащие алкалоиды или их производные, но не содержащие гормонов или прочих соединений товарной позиции 2937 или антибиотиков
3003 90- прочие:
3003 90 100 0- - содержащие йод или соединения йода
3003 90 900- - прочие:
3003 90 900 1- - - содержащие в качестве основного действующего вещества только: кальция глюконат или кислоту ацетилсалициловую, или парацетамол
3003 90 900 9- - - прочие

Эта товарная позиция включает лекарственные препараты, используемые для внутреннего или наружного лечения или для предотвращения заболеваний человека и животных. Такие препараты получают путем смешивания двух или более веществ. Однако, в тех случаях, когда эти препараты приготавливаются в определенных дозах или в формах и упаковках для розничной продажи, их классификация проводится в товарной позиции 3004.

Эта товарная позиция включает:

(1) Смешанные лекарственные препараты, такие как препараты, перечисленные в официальных фармакопеях, патентованные препараты и т.п., включая препараты, выпускаемые в виде жидкостей для полоскания горла и рта, капель для глаз, мазей, линиментов, инъекций, противовоспалительных и других препаратов, не попадающих в товарную позицию 3002, 3005 или 3006.

Однако это не следует понимать таким образом, что препараты, зарегистрированные в официальных фармакопеях, патентованные препараты и др., всегда подлежат классификации в товарной позиции 3003. Так, например, препараты против угрей, предназначенные главным образом для очищения кожи и не содержащие достаточно высокие концентрации активных ингредиентов, позволяющие рассматривать их как препараты, имеющие первичное терапевтическое или профилактическое действие против угрей, подлежат классификации в товарной позиции 3304.

(2) Препараты, содержащие одно фармацевтическое вещество в смеси с наполнителем, подслащивающим веществом, агломерирующим веществом, носителем и т.д.

(3) Питательные препараты только для внутривенного применения, т.е. для инъекций в вену или введения в вену через капельницу.

(4) Коллоидные растворы и суспензии (например, коллоидный селен, коллоидная ртуть) для медицинских целей, но не включает коллоидной серы и некоторых коллоидных драгоценных металлов. Коллоидная сера включается в товарную позицию 3004 в тех случаях, когда она приготавливается в определенных дозах или в упаковках для розничной продажи для использования в терапевтических и профилактических целях, и в товарную позицию 2802 во всех остальных случаях. Взятые по отдельности коллоидные драгоценные металлы включаются в товарную позицию 2843 независимо от того, применяются они или не применяются в медицинских целях. Смеси коллоидных драгоценных металлов или смеси одного или нескольких коллоидных драгоценных металлов с другими веществами, используемые в терапевтических или профилактических целях, однако, подлежат классификации в этой товарной позиции.

(5) Лекарственные сложные растительные экстракты, включая экстракты, полученные обработкой смесей растений.

(6) Лекарственные смеси растений или частей растений товарной позиции 1211.

(7) Лекарственные соли, получаемые путем выпаривания природных минеральных вод, или подобные препараты, полученные искусственным путем.

(8) Концентрированные воды соляных источников, используемые в терапии (такие как воды Крейцнаха); смеси солей, приготовленные для лечебных ванн (серные, йодные и др. ванны), в том числе с добавлением ароматизирующих веществ.

(9) Лечебные соли (например, смесь бикарбоната натрия, винной кислоты, сульфата магния и сахара) и аналогичные смешанные шипучие соли, используемые в медицинских целях.

(10) Камфорное масло, фенольное масло и т.п.

(11) Антиастматические препараты, такие как антиастматическая бумага и порошки.

(12) "Лекарственные препараты замедленного действия" такие как препараты, в которых лекарственный компонент связывается с полимерным ионообменным материалом.

(13) Анестетики, используемые в медицине, ветеринарии и для хирургии.

***

Положения этой товарной позиции не относятся к пищевым продуктам или напиткам, таким как диетические, диабетические и обогащенные питательными добавками пищевые продукты, тонизирующие напитки и минеральные воды (природные и искусственные), которые подлежат классификации в специально отведенных для них товарных позициях. Это, как правило, имеет отношение к пищевым изделиям, содержащим только питательные вещества. Основными питательными веществами в пищевых продуктах являются белки, углеводы и жиры. Витамины и минеральные соли также имеют значение для питания.

Равным образом, из данной товарной позиции исключаются пищевые продукты и напитки, содержащие лекарственные вещества, в тех случаях, если эти вещества добавляются с единственной целью улучшения диетического баланса, повышения энергетического содержания, питательности пищевого продукта или для улучшения его вкусовых качеств, неизменно при условии, что продукт сохраняет свой характер пищевого продукта или напитка.

Более того, из этой товарной позиции также исключаются продукты, состоящие из смесей растений или частей растений, или состоящие из растений или частей растений, смешанных с другими веществами, используемые для приготовления травяных настоев и травяных "чаев" (например, имеющие слабительное, очистительное, диуретическое или ветрогонное действие) и применяемые для снятия недомогания или для поддержания общего состояния здоровья и хорошего самочувствия (товарная позиция 2106).

Далее из данной товарной позиции исключаются пищевые добавки, содержащие витамины или минеральные соли, которые приготавливаются в целях поддержания хорошего самочувствия и здоровья, но не снабжены указаниями относительно их использования для лечения или предотвращения конкретных заболеваний или расстройств. Такие продукты, выпускаемые обычно в жидком виде, а также в порошках и таблетках, как правило, подлежат классификации в товарной позиции 2106 или в группе 22.

С другой стороны, эта товарная позиция рассматривает препараты, в которых пищевой продукт или напиток служит лишь в качестве носителя, наполнителя или подслащивающего агента для лекарственных веществ (например, для улучшения пищеварения).

Помимо пищевых продуктов и напитков из данной товарной позиции исключаются:

а) Изделия товарной позиции 3002, 3005 или 3006.

б) Водные дистилляты или водные растворы эфирных масел, и препараты товарных позиций 3303 - 3307, даже в тех случаях, когда они обладают терапевтическими или профилактическими свойствами (группа 33).

в) Лекарственные мыла (товарная позиция 3401).

г) Инсектициды, дезинфицирующие вещества и т.п. товарной позиции 3808.

Пояснения к подсубпозициям

3003 10 000 1 - 3003 10 000 9

В данные подсубпозиции включаются также комбинации пенициллина и стрептомицина.

§ 6. ВОПРОСЫ И ОТВЕТЫ

Часто задаваемые практические вопросы

Легитимность документа проверяется в открытом Едином реестре на портале Федеральной службы по аккредитации (pub.fsa.gov.ru/rss/certificate). Поиск ведется по номеру документа, наименованию заявителя или изготовителя. Документ считается юридически действительным с момента присвоения статуса «Действует» в государственной базе данных.
Заявителем может являться исключительно юридическое лицо либо индивидуальный предприниматель, зарегистрированный на территории одного из государств-членов ЕАЭС (Россия, Беларусь, Казахстан, Армения, Кыргызстан). Зарубежный производитель вправе сертифицировать продукцию только через уполномоченное лицо — резидента Союза на основании договора уполномоченного изготовителем лица (ДУЛ).
Первичный анализ производства проводится органом по сертификации до выдачи сертификата при схемах 1с. Плановый инспекционный контроль проводится органом не реже 1 раза в год на протяжении всего срока действия серийного сертификата (от 1 до 5 лет) для подтверждения стабильности характеристик выпускаемой продукции. Для партий (схема 3с) инспекционный контроль законом не предусмотрен.
Общероссийский классификатор продукции (ОКП) ОК 005-93 окончательно утратил силу с 1 января 2017 года. В настоящее время на территории Российской Федерации и ЕАЭС используются исключительно Общероссийский классификатор продукции по видам экономической деятельности ОКПД 2 (ОК 034-2014) и Товарная номенклатура внешнеэкономической деятельности ТН ВЭД ЕАЭС.