📖
Нормативно-правовой статус (ст. 14.43 КоАП РФ):

Сертификат соответствия — обязательный документ, удостоверяющий безопасность продукции при обращении на единой таможенной территории ЕАЭС. Обращение подлежащей подтверждению продукции без действующего сертификата влечет наложение административного штрафа до 1 000 000 рублей с конфискацией предметов правонарушения либо административное приостановление деятельности предприятия на срок до 90 суток.

§ 1. ТИПОВЫЕ СХЕМЫ ПОДТВЕРЖДЕНИЯ СООТВЕТСТВИЯ

Классификация схем сертификации по Решению ЕЭК № 44

Типовые схемы утверждены Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 18.04.2018 г. № 44. Выбор схемы обусловлен масштабом производства (серийный выпуск, ограниченная партия или единичное изделие):

Схема Объект оценки Состав подтверждающих процедур Срок действия
Серийный выпуск Испытания типовых образцов в аккредитованной ИЛ + анализ состояния производства + обязательный ежегодный инспекционный контроль (ИК) От 1 до 5 лет
Серийный выпуск Испытания типовых образцов + сертификат системы менеджмента качества (ГОСТ Р ИСО 9001) + инспекционный контроль органа До 5 лет
Партия продукции Испытания представительной выборки образцов партии в аккредитованной лаборатории. Без инспекционного контроля. Срок годности / партии
Единичное изделие Лабораторные испытания единичного образца продукции. Без анализа производства и инспекционного контроля. Бессрочно для изделия
Партия оборудования Анализ технической документации для партий оборудования промышленного назначения (ТР ТС 010/2011) Срок службы оборудования
§ 2. РЕГЛАМЕНТ ПРОЦЕДУРЫ

Пошаговый порядок оформления в центре «Хантест»

Процедура сертификации строго регламентирована и осуществляется в 4 последовательных этапа:

1

Идентификация продукции и определение схемы

Эксперт центра анализирует техническую документацию, определяет применимые технические регламенты (ТР ТС/ЕАЭС), классифицирует товар по ОКПД 2 и ТН ВЭД ЕАЭС, подбирает оптимальную схему.

2

Отбор образцов и лабораторные испытания

Осуществляется отбор представительных образцов с составлением акта. Испытания проводятся в аккредитованной испытательной лаборатории (ИЛ) с оформлением официального протокола испытаний (ПИ).

3

Анализ состояния производства (для серии)

При серийных схемах (1с) эксперты проводят анализ производства с выездом либо дистанционно (при наличии оснований). При схеме 2с проверяется действующий сертификат соответствия СМК ИСО 9001.

4

Регистрация во ФГИС и выдача документа

Орган по сертификации формирует электронное дело и регистрирует сертификат в Едином государственном реестре Росаккредитации. Заявителю выдается выписка из реестра с индивидуальным QR-кодом.

§ 3. ПЕРЕЧЕНЬ ДОКУМЕНТАЦИИ

Комплект документов для подачи заявления

Состав пакета документов дифференцируется в зависимости от происхождения продукции:

🏭

Для отечественных изготовителей

  • Заявление по установленной форме с реквизитами заявителя
  • Копии свидетельств ОГРН, ИНН, выписка из ЕГРЮЛ / ЕГРИП
  • Нормативно-технический документ: ГОСТ, ТУ или СТО
  • Паспорт изделия, руководство по эксплуатации, чертежи
  • Договор аренды производственных площадей либо право собственности
🚢

Для импортной продукции

  • Заявление от уполномоченного лица — резидента ЕАЭС
  • Договор уполномоченного изготовителем лица (ДУЛ)
  • Внешнеторговый контракт на поставку, спецификация, инвойс
  • Техническое описание изделия и инструкция на русском языке
  • ГТД (декларация на товары) на ввоз образцов для испытаний
§ 4. РАСЧЕТ И КОНСУЛЬТАЦИЯ

Бесплатный расчет стоимости и сроков сертификации

Укажите параметры продукции — ведущий эксперт центра «Хантест» подберет коды классификаторов (ТН ВЭД, ОКПД 2) и подготовит расчет в течение 15 минут.

🔒 Нажимая кнопку, вы соглашаетесь с политикой конфиденциальности
§ 5. СПРАВОЧНЫЕ МАТЕРИАЛЫ

Подробная информация о процедуре

База кодов ТН ВЕДРАЗДЕЛ VI. Продукция химической и связанных с ней отраслей промышленностиФармацевтическая продукцияВата, марля, бинты и аналогичные изделия (например, перевязочный материал, лейкопластыри, припарки), пропитанные или покрытые фармацевтическими веществами или расфасованные в формы или упаковки для розничной продажи, предназначенные для использования в медицине, хирургии, стоматологии или ветеринарии:- прочие:Пояснения

3005 - Вата, марля, бинты и аналогичные изделия (например, перевязочный материал, лейкопластыри, припарки), пропитанные или покрытые фармацевтическими веществами или pасфасованные в формы или упаковки для розничной продажи, предназначенные для использования в медицине, хирургии, стоматологии или ветеринарии:

3005Вата, марля, бинты и аналогичные изделия (например, перевязочный материал, лейкопластыри, припарки), пропитанные или покрытые фармацевтическими веществами или pасфасованные в формы или упаковки для розничной продажи, предназначенные для использования в медицине, хирургии, стоматологии или ветеринарии:
3005 10 000 0- материал перевязочный адгезивный и прочие материалы, имеющие липкую поверхность
3005 90- прочие:
3005 90 100 0- - вата и изделия из ваты
- - прочие:
- - - из текстильных материалов:
3005 90 310 0- - - - марля и изделия из марли
- - - - прочие:
3005 90 510 0- - - - - из нетканых материалов
3005 90 550 0- - - - - прочие
3005 90 990 0- - - прочие

Данная товарная позиция включает такие изделия, как вата, марля, повязки и т.д., изготовленные из текстильных материалов, бумаги и пластмассы и пр., пропитанные или покрытые фармацевтическими веществами (противовоспалительными, антисептическими и др.) и используемые в медицине, хирургии, стоматологии и ветеринарии.

Такие изделия включают вату, пропитанную йодом или метилсалицилатом и др., различные предварительно обработанные перевязочные материалы, предварительно обработанные припарки (например, припарки из горчицы и льняного семени), лекарственные лейкопластыри и т.д. Они могут продаваться штуками, дисками или в любой другой форме.

Вата и марля для перевязок (как правило, из впитывающего хлопка), повязки и пр., не пропитанные и не покрытые фармацевтическими веществами, также подлежат классификации в этой товарной позиции при условии, что они предназначены исключительно (что может быть указано, например, на этикетке или на специальном вкладыше) для непосредственной продажи потребителю (отдельным лицам, больницам и т.д.) без переупаковки для использования в медицине, хирургии, стоматологии и ветеринарии.

В данную товарную позицию также включают следующие типы перевязочных материалов:

(1) Кожные повязки, состоящие из предварительно обработанных замороженных или лиофилизированных (высушенных) полосок кожной ткани животных, как правило, порцина и используемых в качестве временных биологических повязок для непосредственного нанесения на участки поврежденной кожи, открытые тканевые раны, места занесенной хирургической инфекции и т.д. Они бывают различных размеров, упаковываются в стерильные упаковки (для розничной продажи) и снабжаются информацией об их применении.

(2) Жидкие повязки выпускаются в виде пульверизаторов (для розничной продажи) и используются для покрытия ран защитной прозрачной пленкой. Такие повязки могут содержать стерильный раствор полимерного вещества (например, модифицированный виниловый сополимер или полимер на основе метакрилата) в летучем органическом растворителе (например, этилацетате) и пропеллент, независимо от того, содержат они или не содержат добавки фармацевтических веществ (особенно, антисептики).

Из данной товарной позиции исключаются повязки, лейкопластыри и т.п., содержащие оксид цинка и гипсовые повязки, не поставляемые в формах или упаковках для розничной продажи для использования в медицине, хирургии, стоматологии и ветеринарии.

Из этой товарной позиции также исключаются:

(а) Специально кальцинированные или мелко измельченные гипсы, использующиеся в стоматологии, и препараты на основе гипса, использующиеся в стоматологии (товарные позиции 2520 и 3407 соответственно).

(б) Медикаменты, представленные в виде трансдермального пластыря (товарная позиция 3004).

(в) Товары, оговоренные в примечании 4 к этой группе (товарная позиция 3006).

(в) Гигиенические полотенца и гигиенические тампоны (товарная позиция 4818, 5601 или 6307).

Пояснения к подсубпозиции

3005 10 000 0

Эта подсубпозиция не включает жидкие повязки (подсубпозиция 3005 90 990 0).

§ 6. ВОПРОСЫ И ОТВЕТЫ

Часто задаваемые практические вопросы

Легитимность документа проверяется в открытом Едином реестре на портале Федеральной службы по аккредитации (pub.fsa.gov.ru/rss/certificate). Поиск ведется по номеру документа, наименованию заявителя или изготовителя. Документ считается юридически действительным с момента присвоения статуса «Действует» в государственной базе данных.
Заявителем может являться исключительно юридическое лицо либо индивидуальный предприниматель, зарегистрированный на территории одного из государств-членов ЕАЭС (Россия, Беларусь, Казахстан, Армения, Кыргызстан). Зарубежный производитель вправе сертифицировать продукцию только через уполномоченное лицо — резидента Союза на основании договора уполномоченного изготовителем лица (ДУЛ).
Первичный анализ производства проводится органом по сертификации до выдачи сертификата при схемах 1с. Плановый инспекционный контроль проводится органом не реже 1 раза в год на протяжении всего срока действия серийного сертификата (от 1 до 5 лет) для подтверждения стабильности характеристик выпускаемой продукции. Для партий (схема 3с) инспекционный контроль законом не предусмотрен.
Общероссийский классификатор продукции (ОКП) ОК 005-93 окончательно утратил силу с 1 января 2017 года. В настоящее время на территории Российской Федерации и ЕАЭС используются исключительно Общероссийский классификатор продукции по видам экономической деятельности ОКПД 2 (ОК 034-2014) и Товарная номенклатура внешнеэкономической деятельности ТН ВЭД ЕАЭС.