📖
Нормативно-правовой статус (ст. 14.43 КоАП РФ):

Сертификат соответствия — обязательный документ, удостоверяющий безопасность продукции при обращении на единой таможенной территории ЕАЭС. Обращение подлежащей подтверждению продукции без действующего сертификата влечет наложение административного штрафа до 1 000 000 рублей с конфискацией предметов правонарушения либо административное приостановление деятельности предприятия на срок до 90 суток.

§ 1. ТИПОВЫЕ СХЕМЫ ПОДТВЕРЖДЕНИЯ СООТВЕТСТВИЯ

Классификация схем сертификации по Решению ЕЭК № 44

Типовые схемы утверждены Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 18.04.2018 г. № 44. Выбор схемы обусловлен масштабом производства (серийный выпуск, ограниченная партия или единичное изделие):

Схема Объект оценки Состав подтверждающих процедур Срок действия
Серийный выпуск Испытания типовых образцов в аккредитованной ИЛ + анализ состояния производства + обязательный ежегодный инспекционный контроль (ИК) От 1 до 5 лет
Серийный выпуск Испытания типовых образцов + сертификат системы менеджмента качества (ГОСТ Р ИСО 9001) + инспекционный контроль органа До 5 лет
Партия продукции Испытания представительной выборки образцов партии в аккредитованной лаборатории. Без инспекционного контроля. Срок годности / партии
Единичное изделие Лабораторные испытания единичного образца продукции. Без анализа производства и инспекционного контроля. Бессрочно для изделия
Партия оборудования Анализ технической документации для партий оборудования промышленного назначения (ТР ТС 010/2011) Срок службы оборудования
§ 2. РЕГЛАМЕНТ ПРОЦЕДУРЫ

Пошаговый порядок оформления в центре «Хантест»

Процедура сертификации строго регламентирована и осуществляется в 4 последовательных этапа:

1

Идентификация продукции и определение схемы

Эксперт центра анализирует техническую документацию, определяет применимые технические регламенты (ТР ТС/ЕАЭС), классифицирует товар по ОКПД 2 и ТН ВЭД ЕАЭС, подбирает оптимальную схему.

2

Отбор образцов и лабораторные испытания

Осуществляется отбор представительных образцов с составлением акта. Испытания проводятся в аккредитованной испытательной лаборатории (ИЛ) с оформлением официального протокола испытаний (ПИ).

3

Анализ состояния производства (для серии)

При серийных схемах (1с) эксперты проводят анализ производства с выездом либо дистанционно (при наличии оснований). При схеме 2с проверяется действующий сертификат соответствия СМК ИСО 9001.

4

Регистрация во ФГИС и выдача документа

Орган по сертификации формирует электронное дело и регистрирует сертификат в Едином государственном реестре Росаккредитации. Заявителю выдается выписка из реестра с индивидуальным QR-кодом.

§ 3. ПЕРЕЧЕНЬ ДОКУМЕНТАЦИИ

Комплект документов для подачи заявления

Состав пакета документов дифференцируется в зависимости от происхождения продукции:

🏭

Для отечественных изготовителей

  • Заявление по установленной форме с реквизитами заявителя
  • Копии свидетельств ОГРН, ИНН, выписка из ЕГРЮЛ / ЕГРИП
  • Нормативно-технический документ: ГОСТ, ТУ или СТО
  • Паспорт изделия, руководство по эксплуатации, чертежи
  • Договор аренды производственных площадей либо право собственности
🚢

Для импортной продукции

  • Заявление от уполномоченного лица — резидента ЕАЭС
  • Договор уполномоченного изготовителем лица (ДУЛ)
  • Внешнеторговый контракт на поставку, спецификация, инвойс
  • Техническое описание изделия и инструкция на русском языке
  • ГТД (декларация на товары) на ввоз образцов для испытаний
§ 4. РАСЧЕТ И КОНСУЛЬТАЦИЯ

Бесплатный расчет стоимости и сроков сертификации

Укажите параметры продукции — ведущий эксперт центра «Хантест» подберет коды классификаторов (ТН ВЭД, ОКПД 2) и подготовит расчет в течение 15 минут.

🔒 Нажимая кнопку, вы соглашаетесь с политикой конфиденциальности
§ 5. СПРАВОЧНЫЕ МАТЕРИАЛЫ

Подробная информация о процедуре

База кодов ТН ВЕДРАЗДЕЛ VI. Продукция химической и связанных с ней отраслей промышленностиБелковые вещества; модифицированные крахмалы; клеи; ферментыФерменты; ферментные препараты, в другом месте не поименованные или не включенные:Пояснения

3507 - Ферменты; ферментные препараты, в другом месте не поименованные или не включенные:

3507Ферменты; ферментные препараты, в другом месте не поименованные или не включенные:
3507 10 000 0- реннин и его концентраты
3507 90 - прочие:
3507 90 100 0- - липопротеинлипаза
3507 90 200 0- - щелочная протеаза Aspergillus
3507 90 900 0- прочие

Энзимы представляют собой органические вещества, производимые живыми клетками; они способны инициировать и регулировать специфические химические реакции снаружи или внутри живых клеток, при этом сами энзимы не подвергаются какому-либо изменению их химической структуры.

Энзимы можно рассматривать со следующих позиций:

(I) В соответствии с их химическим составом, например:

(а) Энзимы, в которых молекулы состоят только из белка (например, пепсин, трипсин, уреаза).

(б) Энзимы, в которых молекула состоит из белка, объединенного с небелковым соединением низкой молекулярной массы, действующим как кофактор (сопутствующий фактор. Этот кофактор может представлять собой или ион металла (например, медь в аскорбатоксидазе, цинк в человеческой плацентарной щелочной фосфатазе), или сложную органическую молекулу, называемую коферментом (сопутствующим ферментом) (например, тиаминдифосфат в пируватдекарбоксилазе, пиридоксальфосфат в глутаминоксокислой аминотрансферазе). Иногда бывают и оба варианта.

(II) В соответствии с:

(а) их химической активностью, как оксидоредуктазы, трансферазы, гидролазы, лиазы, изомеразы, лигазы; или

(б) их биологической активностью, как амилазы, липазы, протеазы и т.п.

***

Данная товарная позиция включает:

(А) "Чистые" (выделенные) энзимы.

Они обычно имеют кристаллическую форму и предназначены для использования, главным образом, в медицине или в научных исследованиях. Они не имеют такого важного значения в международной торговле, как концентраты энзимов и приготовленные энзимы (ферментные препараты).

(Б) Концентраты энзимов.

Такие концентраты обычно получают из экстрактов, полученных с применением воды или растворителей при экстрагировании из животных органов, растений, микроорганизмов или из культуральных жидкостей (последние получаются из бактерий, грибков и т.п.). Эти продукты,

которые могут содержать несколько энзимов в различных пропорциях, могут быть стандартизованы или стабилизированы.

Следует отметить, что некоторые стандартизирующие или стабилизирующие агенты могут изначально находиться в концентратах в различных количествах, при этом их источником являются ферментативные жидкости (смеси) или процессы очистки или осаждения.

Концентраты можно получить, например, в форме порошка осаждением или сушкой-вымораживанием или в форме гранул при использовании гранулирующих агентов или инертных подложек или носителей.

(В) Энзиматические (ферментные) препараты, не входящие в какие-либо другие товарные позиции:

Энзиматические препараты получают последующим разбавлением концентратов, упомянутых выше в части (Б) или перемешиванием изолированных энзимов или концентратов энзимов. Препараты с добавленными веществами, которые делают их пригодными для специальных целей, также входят в данную товарную позицию, при условии, что они не включены в более специфические товарные позиции номенклатуры.

В данную товарную позицию также входят, inter alia:

(i) Препараты энзимов для смягчения мяса, такие как препараты, состоящие из протеолитических энзимов (например, папаин) с добавкой декстрозы или других пищевых продуктов.

(ii) Препараты энзимов для осветления пива, вина или фруктовых соков (например, пектиновые энзимы, содержащие добавленный желатин, бентонит и т.п.).

(iii) Препараты энзимов для расшлихтовки текстиля, такие как препараты с основой из бактериальной альфа-амилазы или протеазы.

Из данной товарной позиции исключаются, inter alia, следующие препараты:

(а) Медикаменты (товарная позиция 3003 или 3004).

(б) Энзиматические препараты для предварительной обработки перед дублением (товарная позиция 3202).

(в) Препараты энзимов для отмачивания или промывания и другие продукты группы 34.

***

Ниже перечислены наиболее важные энзимы, имеющиеся в продаже:

(1) Реннин (лабфермент, химозин, сычужный фермент).

Реннин получают или из свежих или сушеных желудков телят или при культивировании некоторых микроорганизмов. Это протеолитический энзим, который сворачивает молоко за счет коагулирования казеина молока. Имеется в жидкой, порошкообразной или таблетированной форме. Он может содержать соли (например, хлорид натрия, хлорид кальция, сульфат натрия), которые остались после процесса производства или добавлены для стандартизации, а также в качестве консервирующих веществ (например, глицерин).

Реннин используется главным образом в сыроварении.

(2) Панкреатические энзимы.

Среди вырабатываемых поджелудочной железой энзимов наиболее важными являются трипсин и химотрипсин (которые расщепляют белки), альфа-амилаза (которая расщепляет крахмал) и липаза (которая расщепляет жиры). Используются эти энзимы главным образом в медицине и фармакологии для лечения нарушений пищеварения.

Энзиматические концентраты поджелудочной железы обычно получают из свежих или сушеных поджелудочных желез. Они могут содержать сильно абсорбирующие соли (добавленные для поглощения части кристаллизационной воды) и некоторые предохранительные коллоиды (для облегчения транспортировки или хранения). Используются они в производстве препаратов для расшлихтовки, мытья, удаления волосяного покрова или дубления.

Энзиматические препараты из поджелудочной железы, которые входят в данную товарную позицию, включают и препараты, используемые для расшлихтовки текстиля.

(3) Пепсин.

Пепсин получают из слизистых оболочек желудков свиней и крупного рогатого скота. В целях стабилизации его иногда консервируют в насыщенном растворе сульфата магния или смешивают с сахарозой или лактозой (порошкообразный пепсин).

Используется пепсин главным образом для медицинских нужд, в комбинации с хлористоводородной (соляной) кислотой или бетаингидрохлоридом, или как пепсиновое питье.

(4) Солодовые энзимы.

Данная товарная позиция включает только солодовую амилазу.

Солодовые экстракты классифицируются в товарной позиции 1901.

(5) Папаин, бромелаин, фицин.

Термин папаин используется для описания как сушеного млечного сока (латекса) папайи (Саriса рараyа), так и двух фракций, полученных из этого продукта, а именно папаина (в более узком смысле этого слова) и химопапаина.

Используется папаин, например, в производстве незамерзающего пива, при получении умягчителей мяса (см. пункт (В) (i) выше) и в медицине.

Папаин в виде сушеного латекса, который лишь частично растворим в воде, входит в товарную позицию 1302.

Бромелаин получают из растений ананаса.

Фицин получают из латекса некоторых видов фиговых деревьев.

(6) Амилазы и протеазы, получаемые из микроорганизмов.

Некоторые микроорганизмы, которые развиваются в подходящей культурной среде, выделяют значительные количества амилазы и протеазы.

После удаления клеток и других примесей, растворы или концентрируют с использованием низкотемпературного упаривания в вакууме, или энзимы осаждают путем добавки неорганических солей (например, сульфата натрия) или органических, смешивающихся с водой растворителей (например, ацетон).

Примеры микробиологических амилаз и протеаз приведены ниже:

(а) Бактериальные альфа-амилазы:

Бактериальные альфа-амилазы (полученные, например, при использовании Васillus subtilis) представляют собой энзимы, гидролизующие крахмал до декстринов, используются в производстве адгезивов и покрытий для бумаги на основе крахмала, в кондитерской промышленности и в других отраслях пищевой промышленности и для расшлихтовки текстиля.

(б) Грибковые амилазы.

Грибковые амилазы являются, по существу, альфа-амилазами, получаемыми из плесневых культур, главным образом рода Rhizopus или рода Aspergillus.

Хотя способность их к разжижению достаточно заметна, она все же гораздо меньше, чем у бактериальных амилаз.

Грибковые амилазы широко используются в пищевой промышленности.

Следует отметить, что грибковые амилазы иногда содержат протеазы, глюкозоксидазу и инвертазу.

(в) Амилоглюкозидазы.

Эти энзимы, полученные, например, из грибков рода Rhizopus или рода Aspergillus, являются сильными осахаривающими агентами, но не обладают способностью к гидролитическому расщеплению. Они используются для получения высокого выхода декстрозы из крахмалистых материалов.

Главное их применение - в производстве сиропов глюкозы и декстрозы и в качестве осахаривающих агентов бродильного сусла для получения спирта из зерна.

(г) Протеазы.

Бактериальные протеазы (полученные, например, при использовании Bacillus subtilis) представляют собой протеолитические энзимы, применяемые для приготовления веществ, используемых для расшлихтовки текстиля, в качестве ингредиентов в некоторых моющих составах и в пивоварении. Протеазы, полученные из плесени, используются для медицинских и фармацевтических целей.

(7) бета-Амилазы.

Эти энзимы получают из растительных материалов, таких как осоложенный ячмень, пшеница и соевые бобы. Они производят мальтозу из крахмала и декстринов.

(8) Пектиновые энзимы.

Эти энзимы получают культивированием различных видов плесени, главным образом, рода Rhizopus или Aspergillus. Они используются в производстве (чтобы облегчить операции прессования и увеличить выход соков) и переработке фруктовых и овощных соков.

(9) Инвертаза (бета-фруктофуранозидаза).

Инвертазу обычно получают из малоферментированных пивных дрожжей.

Этот энзим расщепляет сахар на глюкозу и фруктозу. Инвертаза обычно используется в производстве золотистого сиропа, шоколада и марципана.

(10) Глюкозоизомераза.

Этот энзим получают выращиванием некоторых микроорганизмов, главным образом, рода Streptomyces или рода Bacillus. Он используется для частичной конверсии глюкозы во фруктозу при производстве сиропов с высокой степенью сладости.

Кроме исключений, указанных выше, данная товарная позиция не включает:

(а) Дрожжи (товарная позиция 2102)

(б) Коэнзимы, такие как кокарбоксилаза (аневринпирофосфат) и козимаза (никотинамид-аденин динуклеотид или дифосфапиридин нуклеотид) (группа 29).

(в) Сушеные железы и другие продукты товарной позиции 3001.

(г) Культуры микроорганизмов и другие продукты товарной позиции 3002.

Пояснения к подсубпозициям

3507 90 900 0

Кроме продуктов, указанных в пояснениях ГС к данной товарной позиции, (исключая реннин и его концентраты), в данную подсубпозицию включаются пенициллиназа, аспарагиназа и каллидиногеназа (INN) (калликреин).

§ 6. ВОПРОСЫ И ОТВЕТЫ

Часто задаваемые практические вопросы

Легитимность документа проверяется в открытом Едином реестре на портале Федеральной службы по аккредитации (pub.fsa.gov.ru/rss/certificate). Поиск ведется по номеру документа, наименованию заявителя или изготовителя. Документ считается юридически действительным с момента присвоения статуса «Действует» в государственной базе данных.
Заявителем может являться исключительно юридическое лицо либо индивидуальный предприниматель, зарегистрированный на территории одного из государств-членов ЕАЭС (Россия, Беларусь, Казахстан, Армения, Кыргызстан). Зарубежный производитель вправе сертифицировать продукцию только через уполномоченное лицо — резидента Союза на основании договора уполномоченного изготовителем лица (ДУЛ).
Первичный анализ производства проводится органом по сертификации до выдачи сертификата при схемах 1с. Плановый инспекционный контроль проводится органом не реже 1 раза в год на протяжении всего срока действия серийного сертификата (от 1 до 5 лет) для подтверждения стабильности характеристик выпускаемой продукции. Для партий (схема 3с) инспекционный контроль законом не предусмотрен.
Общероссийский классификатор продукции (ОКП) ОК 005-93 окончательно утратил силу с 1 января 2017 года. В настоящее время на территории Российской Федерации и ЕАЭС используются исключительно Общероссийский классификатор продукции по видам экономической деятельности ОКПД 2 (ОК 034-2014) и Товарная номенклатура внешнеэкономической деятельности ТН ВЭД ЕАЭС.