📖
Нормативно-правовой статус (ст. 14.43 КоАП РФ):

Сертификат соответствия — обязательный документ, удостоверяющий безопасность продукции при обращении на единой таможенной территории ЕАЭС. Обращение подлежащей подтверждению продукции без действующего сертификата влечет наложение административного штрафа до 1 000 000 рублей с конфискацией предметов правонарушения либо административное приостановление деятельности предприятия на срок до 90 суток.

§ 1. ТИПОВЫЕ СХЕМЫ ПОДТВЕРЖДЕНИЯ СООТВЕТСТВИЯ

Классификация схем сертификации по Решению ЕЭК № 44

Типовые схемы утверждены Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 18.04.2018 г. № 44. Выбор схемы обусловлен масштабом производства (серийный выпуск, ограниченная партия или единичное изделие):

Схема Объект оценки Состав подтверждающих процедур Срок действия
1с Серийный выпуск Испытания типовых образцов в аккредитованной ИЛ + анализ состояния производства + обязательный ежегодный инспекционный контроль (ИК) От 1 до 5 лет
2с Серийный выпуск Испытания типовых образцов + сертификат системы менеджмента качества (ГОСТ Р ИСО 9001) + инспекционный контроль органа До 5 лет
3с Партия продукции Испытания представительной выборки образцов партии в аккредитованной лаборатории. Без инспекционного контроля. Срок годности / партии
4с Единичное изделие Лабораторные испытания единичного образца продукции. Без анализа производства и инспекционного контроля. Бессрочно для изделия
9с Партия оборудования Анализ технической документации для партий оборудования промышленного назначения (ТР ТС 010/2011) Срок службы оборудования
§ 2. РЕГЛАМЕНТ ПРОЦЕДУРЫ

Пошаговый порядок оформления в центре «Хантест»

Процедура сертификации строго регламентирована и осуществляется в 4 последовательных этапа:

1

Идентификация продукции и определение схемы

Эксперт центра анализирует техническую документацию, определяет применимые технические регламенты (ТР ТС/ЕАЭС), классифицирует товар по ОКПД 2 и ТН ВЭД ЕАЭС, подбирает оптимальную схему.

2

Отбор образцов и лабораторные испытания

Осуществляется отбор представительных образцов с составлением акта. Испытания проводятся в аккредитованной испытательной лаборатории (ИЛ) с оформлением официального протокола испытаний (ПИ).

3

Анализ состояния производства (для серии)

При серийных схемах (1с) эксперты проводят анализ производства с выездом либо дистанционно (при наличии оснований). При схеме 2с проверяется действующий сертификат соответствия СМК ИСО 9001.

4

Регистрация во ФГИС и выдача документа

Орган по сертификации формирует электронное дело и регистрирует сертификат в Едином государственном реестре Росаккредитации. Заявителю выдается выписка из реестра с индивидуальным QR-кодом.

§ 3. ПЕРЕЧЕНЬ ДОКУМЕНТАЦИИ

Комплект документов для подачи заявления

Состав пакета документов дифференцируется в зависимости от происхождения продукции:

🏭

Для отечественных изготовителей

  • Заявление по установленной форме с реквизитами заявителя
  • Копии свидетельств ОГРН, ИНН, выписка из ЕГРЮЛ / ЕГРИП
  • Нормативно-технический документ: ГОСТ, ТУ или СТО
  • Паспорт изделия, руководство по эксплуатации, чертежи
  • Договор аренды производственных площадей либо право собственности
🚢

Для импортной продукции

  • Заявление от уполномоченного лица — резидента ЕАЭС
  • Договор уполномоченного изготовителем лица (ДУЛ)
  • Внешнеторговый контракт на поставку, спецификация, инвойс
  • Техническое описание изделия и инструкция на русском языке
  • ГТД (декларация на товары) на ввоз образцов для испытаний
§ 4. РАСЧЕТ И КОНСУЛЬТАЦИЯ

Бесплатный расчет стоимости и сроков сертификации

Укажите параметры продукции — ведущий эксперт центра «Хантест» подберет коды классификаторов (ТН ВЭД, ОКПД 2) и подготовит расчет в течение 15 минут.

🔒 Нажимая кнопку, вы соглашаетесь с политикой конфиденциальности
§ 5. СПРАВОЧНЫЕ МАТЕРИАЛЫ

Подробная информация о процедуре

База кодов ТН ВЕД → РАЗДЕЛ XVIII. Инструменты и аппараты оптические, фотографические, кинематографические, измерительные, контрольные, прецизионные, медицинские или хирургические; часы всех видов; музыкальные инструменты; их части и принадлежности → Инструменты и аппараты оптические, фотографические, кинематографические, измерительные, контрольные, прецизионные, медицинские или хирургические; их части и принадлежности → Аппаратура, основанная на использовании рентгеновского, альфа-, бета- или гамма-излучения, предназначенная или не предназначенная для медицинского, хирургического, стоматологического или ветеринарного использования, включая аппаратуру рентгенографическую или радиотерапевтическую, рентгеновские трубки и прочие генераторы рентгеновского излучения, генераторы высокого напряжения, щиты и пульты управления, экраны, столы, кресла и аналогичные изделия для обследования или лечения: → - аппаратура, основанная на использовании рентгеновского излучения, предназначенная или не предназначенная для медицинского, хирургического, стоматологического или ветеринарного использования, включая аппаратуру рентгенографическую или радиотерапевтическую: → - - для использования в стоматологии, прочая → Пояснения

9022 - Аппаратура, основанная на использовании рентгеновского, альфа-, бета- или гамма-излучений, предназначенная или не предназначенная для медицинского, хирургического, стоматологического или ветеринарного использования, включая аппаратуру рентгенографическую или радиотерапевтическую, рентгеновские трубки и прочие генераторы рентгеновского излучения, генераторы высокого напряжения, щиты и пульты управления, экраны, столы, кресла и аналогичные изделия для обследования или лечения:

9022Аппаратура, основанная на использовании рентгеновского, альфа-, бета- или гамма-излучений, предназначенная или не предназначенная для медицинского, хирургического, стоматологического или ветеринарного использования, включая аппаратуру рентгенографическую или радиотерапевтическую, рентгеновские трубки и прочие генераторы рентгеновского излучения, генераторы высокого напряжения, щиты и пульты управления, экраны, столы, кресла и аналогичные изделия для обследования или лечения:
- аппаратура, основанная на действии рентгеновского излучения, предназначенная или не предназначенная для медицинского, хирургического, стоматологического или ветеринарного использования, включая аппаратуру рентгенографическую или радиотерапевтическую:
9022 12 000 0- - компьютерные томографы
9022 13 000 0- - для использования в стоматологии, прочая
9022 14 000 0- - для медицинского, хирургического или ветеринарного использования, прочая
9022 19 000 0- - прочая
- аппаратура, основанная на использовании альфа-, бета- или гамма-излучения, предназначенная или не предназначенная для медицинского, хирургического, стоматологического или ветеринарного использования, включая аппаратуру рентгенографическую или радиотерапевтическую:
9022 21 000 0- - аппаратура для медицинского, хирургического, стоматологического или ветеринарного использования
9022 29 000 0- - для другого использования
9022 30 000 0- трубки рентгеновские
9022 90- прочая, включая части и принадлежности:
9022 90 100 0- - рентгеновские люминесцентные экраны и рентгеновские усиливающие экраны; экраны и сетки противорассеивающие
9022 90 900 0- - прочие

(1) Аппараты, основанные на использовании рентгеновских лучей

.

Фундаментальным элементом этих аппаратов является блок, содержащий трубку или трубки, генерирующие рентгеновские лучи. Этот блок, который обычно подвешивается или устанавливается на подставке или другой опоре с направляющим или подъемным механизмом, питается соответствующим напряжением от специального оборудования, состоящего из набора трансформаторов, выпрямителей и т.д. Почти во всех остальных отношениях конструктивные характеристики рентгеновских аппаратов варьируются в соответствии с использованием, для которого они предназначены, например:

(А) Рентгеновские аппараты, используемые для диагностики. Их действие основано на том факте, что рентгеновские лучи могут проникать сквозь тела, непроницаемые для обычного света, и что их поголощение возрастает с увеличением плотности проходимых тел. К ним относятся:

(1) Рентгеноскопические аппараты. Делается так, чтобы рентгеновские лучи, которые прошли сквозь исследуемый орган, отбрасывали тень на экран; изменение плотности теневого изображения представляет состояние органа.

(2) Рентгенографические аппараты. Покидая исследуемое тело, рентгеновские лучи попадают на фотографическую пластинку или пленку и регистрируются на ней. Одни и те же аппараты могут использоваться для рентгеноскопии и рентгенографии.

(3) Аппараты, состоящие из рентгеновского аппарата, скомбинированного со специально сконструированной камерой. Они фотографируют изображение, которое создается на рентгеновском экране, установленном в самой камере. При условии, что эти аппарат и специализированная камера представлены одновременно, они должны классифицироваться вместе в этой товарной позиции, даже если они отдельно упакованы для удобства перевозки. Отдельно поставляемые камеры, однако, классифицируются в товарной позиции 9006.

(Б) Аппараты для радиотерапии. Как проникающая способность рентгеновских лучей, так и их разрушающее действие на некоторые живые ткани используются для лечения многих болезней, например, некоторых кожных болезней и некоторых опухолей. Это лечение известно как "поверхностное" или "глубокое", в зависимости от глубины, достигаемой лучами.

(В) Рентгеновские аппараты для промышленного использования. Имеется много промышленных применений рентгеновских лучей. Они используются, например, в металлургии для локализации раковин или для контроля однородности сплавов; в технике для контроля точности узлов; в электротехнической промышленности для контроля тяжелых кабелей или матовых стеклянных ламп; в резиновой промышленности для контроля реакций внутренних покрышек шин (например, вытягивания полотна); в различных отраслях промышленности для контроля и измерения толщины материалов. Аппараты, используемые для всех этих применений, обычно напоминают аппараты, используемые для диагностических целей, описанные выше, за исключением того, что они могут быть снабжены переходниками и вспомогательным оборудованием для конкретных целей.

В эту товарную позицию также включаются:

(1) Специальные аппараты (рентгеновское дифракционное и рентгеновское спектрометрическое оборудование), используемые для изучения строения кристаллов, а также химического состава материалов; рентгеновские лучи дифрагируют в кристаллах, а затем попадают на фотографическую пленку или в электронный счетчик.

(2) Аппараты для рентгеноскопического исследования банковских билетов и других документов.

(II) Аппараты, основанные на использовании альфа-, бета- или гамма-излучения

Альфа-, бета- и гамма-излучения испускаются радиоактивными веществами, обладающими свойством испускать излучение при спонтанном превращении атомов. Это радиоактивное вещество помещается в контейнер, обычно из стали, покрытой свинцом ("бомба"), который имеет отверстие, предназначенное для пропускания излучения только в одном направлении. Гамма-излучение можно использовать почти для тех же целей, что и рентгеновские лучи.

Можно различить следующие типы аппаратов, в зависимости от применяемого излучения и использования, для которого они предназначены:

(1) Аппараты для терапии, в которых радиоактивным источником является заряд радия, радиоактивного кобальта или какого-либо другого радиоактивного изотопа.

(2) Аппараты для радиологических исследований, используемые главным образом в промышленности для контроля металлических деталей и т.д. без разрушения их структуры.

(3) Аппараты, имеющие измерительный прибор, такой как толщиномер на бета- или гамма-лучах, для измерения толщины материалов (листов, прокладок и т.д.), аппараты для контроля содержимого пакетов, содержащих какой-либо продукт (фармацевтические продукты, пищевые продукты, патроны для спортивного оружия, духи и т.д.), или ионизационные анемометры. В этих аппаратах нужная информация обычно получается путем измерения изменения количества излучения, прикладываемого к изучаемому фактору.

(4) Пожарные сирены, содержащие детекторы дыма, в которых имеется радиоактивное вещество.

В эту товарную позицию не входят приборы и аппараты, которые не рассчитаны на включение радиоактивного источника и которые просто измеряют или детектируют излучение, даже если такие приборы калиброваны в произвольных единицах (товарная позиция 9030).

(III) Рентгеновские трубки и прочие генераторы рентгеновских лучей,

высоковольтные генераторы, щиты и пульты управления,

экраны, столы и кресла и т.п. для обследования и лечения

В эту совокупность товаров включаются:

(А) Рентгеновские трубки. Это устройство, в которых электрическая энергия превращается в рентгеновские лучи.

Характеристики таких трубок изменяются в зависимости от использования, для которого они предназначены.

Они состоят по существу из катода, из которого испускаются электроны, и мишени (антикатода, или анода), в котором эти электроны поглощаются, заставляя его тем самым испускать рентгеновские лучи. В некоторых случаях эти трубки имеют также много промежуточных электродов для ускорения потока электронов. Эти электроды устанавливаются в трубке или контейнере, обычно из стекла, с соответствующими электрическими контактами. Трубка часто устанавливается в электрически изолированном металлическом контейнере, заполненном маслом. Иногда трубка заполняется газом, но чаще в ней поддерживается вакуум высокой степени.

В эту товарную позицию не входят стеклянные оболочки для рентгеновских трубок (товарная позиция 7011).

(Б) Прочие аппараты, создающие рентгеновские лучи, например аппараты, содержащие бетатрон, который сильно ускоряет поток электронов, и таким образом создает рентгеновские лучи очень большой проникающей силы. Бетатроны и другие ускорители электронов, не приспособленные для получения рентгеновских лучей, а также не включенные в рентгеновские аппараты, в данную товарную позицию не входят (товарная позиция 8543).

(В) Рентгеновские экраны. Рентгеноскопические экраны - это флуоресцентные поверхности, на которые принимается излучение. Активная поверхность обычно состоит из цианоплатината бария, сульфида кадмия или вольфрамовокислого кадмия. Они часто покрываются также свинцовым стеклом. Некоторые экраны, известные как усиливающие экраны, дают изображение, которое состоит из актиничного света, повышающего плотность фотографического изображения, формируемого одними рентгеновскими лучами.

(Г) Рентгеновские высоковольтные генераторы. Эти генераторы содержат трансформатор и выпрямительные лампы, установленные внутри изолирующего экрана; они имеют также съемные высоковольтные контакты для подключения к рентгеновской трубке. Следует отметить, что данная товарная позиция ограничена генераторами, которые специализированы для использования с рентгеновскими аппаратами.

(Д) Рентгеновские щиты и пульты управления. Они содержат устройства для управления временем экспозиции и напряжением, а часто также дозиметр, составляющий неотъемлемую часть аппарата. Следует отметить, что данная товарная позиция ограничена щитами и пультами, специализированными для использования с рентгеновскими аппаратами.

(Е) Столы, кресла и прочие изделия для обследования и лечения, специализированные для работы с рентгеновскими лучами, независимо от того, предназначены они для включения в рентгеновские аппараты или составляют отдельные изделия. При условии, что они предназначены для использования исключительно или главным образом с рентгеновскими аппаратами, такие столы, кресла и т.д. классифицируются также в этой товарной позиции, даже если представлены отдельно; но столы, кресла и т.д., не специализированные для работы с рентгеновскими лучами, сюда не входят (обычно товарная позиция 9402).

***

В эту товарную позицию включаются также молниеотводы, основанные на принципе радиоактивности.

Части и принадлежности

В соответствии с положениями примечаний 1 и 2 к данной группе (см. общие положения пояснений), части и принадлежности, идентифицируемые как предназначенные для использования исключительно или главным образом с рентгеновскими аппаратами и т.д., также классифицируются в этой товарной позиции. К таким деталям и принадлежностям относятся:

(1) Аппликаторы, обычно со свинцовыми линиями, для установки на выходе рентгеновской трубки или радиоактивной "бомбы"; они называются иногда "локализаторами".

(2) Устройства для центровки с электрическими лампами накаливания, используемые особенно в радиотерапии для контроля обрабатываемой области путем прямого осмотра кожи. Аналогично предыдущим принадлежностям, эти устройства обычно устанавливаются на выходном отверстии рентгеновской трубки или "бомбы".

(3) Защитные кожухи из свинцового стекла или других веществ на основе некоторых солей, непрозрачных для рентгеновских лучей. Эти кожухи помещаются вокруг рентгеновских трубок для защиты операторов от вредных излучений.

(4) Покрытые свинцом или изготовленные из свинцового стекла защитные экраны или щиты для установки между оператором и рентгеновскими трубками.

В эту товарную позицию не входят, однако, защитные устройства, предназначенные для ношения оператором, такие как комбинезоны или перчатки из наполненной свинцом резины (товарная позиция 4015) или предохранительные очки из свинцового стекла (товарная позиция 9004).

***

В эту товарную позицию также не входят:

(а) Радиевые иглы и трубки, иглы и т.п., содержащие другие радиоактивные материалы (группа 28).

(б) Фотографические пластинки и пленка (группа 37).

(в) Кенотроны и другие выпрямляющие трубки или лампы, используемые в блоках питания для рентгеновских аппаратов (товарная позиция 8540).

(г) Аппараты для исследования рентгеновских фотоснимков (включая проекторы изображения) (товарная позиция 9008 или 9010) и аппараты для проявки рентгенографических и рентгенофотографических снимков (товарная позиция 9010).

(д) Медицинские аппараты для применения ультрафиолетовых и инфракрасных лучей (актинотерапия) (товарная позиция 9018).

(е) Приборы для измерения или обнаружения альфа-, бета-, гамма- или рентгеновского излучения; они входят в товарную позицию 9030, если только не включены в радиологический аппарат.

Пояснения к субпозиции

Субпозиция 9022 12

Данная субпозиция включает, так называемые, компьютерные томографы всего человеческого тела. Это радиодиагностические системы для обследования всего тела путем посекционной электронной радиографии (томографии). Области человеческого тела сканируются рентгеновским лучем пошагово и послойно и различное ослабление рентгеновских лучей в теле измеряется сотнями датчиков, установленными по всей камере, в которой пациент лежит на столе.

В системе имеется машина автоматической обработки данных, которая преобразует данные от чувствительных датчиков в изображение, демонстрируемое на экране системного монитора. Томографические изображения обычно фотографируются специальной камерой, встроенной в систему и если это необходимо регистрируются электромагнитным способом.

Пояснения к подсубпозициям

9022 12 000 0

См. пояснения к субпозиции 9022 12.

Между тем, видеозаписывающие системы, которые не встроены в рентгеновские аппараты и которые переводят в цифровой вид, редактируют и хранят аналоговые видеосигналы, обеспечиваемые внешней видеокамерой, классифицируются в товарной позиции 8543. Они состоят, в основном, из аналого-цифрового преобразователя, обрабатывающей ЭВМ, мониторов и памяти на магнитной ленте или дисках.

9022 90 900 0

Сюда включают берилливые окошки для рентгеновских трубок.

§ 6. ВОПРОСЫ И ОТВЕТЫ

Часто задаваемые практические вопросы

Легитимность документа проверяется в открытом Едином реестре на портале Федеральной службы по аккредитации (pub.fsa.gov.ru/rss/certificate). Поиск ведется по номеру документа, наименованию заявителя или изготовителя. Документ считается юридически действительным с момента присвоения статуса «Действует» в государственной базе данных.
Заявителем может являться исключительно юридическое лицо либо индивидуальный предприниматель, зарегистрированный на территории одного из государств-членов ЕАЭС (Россия, Беларусь, Казахстан, Армения, Кыргызстан). Зарубежный производитель вправе сертифицировать продукцию только через уполномоченное лицо — резидента Союза на основании договора уполномоченного изготовителем лица (ДУЛ).
Первичный анализ производства проводится органом по сертификации до выдачи сертификата при схемах 1с. Плановый инспекционный контроль проводится органом не реже 1 раза в год на протяжении всего срока действия серийного сертификата (от 1 до 5 лет) для подтверждения стабильности характеристик выпускаемой продукции. Для партий (схема 3с) инспекционный контроль законом не предусмотрен.
Общероссийский классификатор продукции (ОКП) ОК 005-93 окончательно утратил силу с 1 января 2017 года. В настоящее время на территории Российской Федерации и ЕАЭС используются исключительно Общероссийский классификатор продукции по видам экономической деятельности ОКПД 2 (ОК 034-2014) и Товарная номенклатура внешнеэкономической деятельности ТН ВЭД ЕАЭС.