📖
Нормативно-правовой статус (ст. 14.43 КоАП РФ):

Сертификат соответствия — обязательный документ, удостоверяющий безопасность продукции при обращении на единой таможенной территории ЕАЭС. Обращение подлежащей подтверждению продукции без действующего сертификата влечет наложение административного штрафа до 1 000 000 рублей с конфискацией предметов правонарушения либо административное приостановление деятельности предприятия на срок до 90 суток.

§ 1. ТИПОВЫЕ СХЕМЫ ПОДТВЕРЖДЕНИЯ СООТВЕТСТВИЯ

Классификация схем сертификации по Решению ЕЭК № 44

Типовые схемы утверждены Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 18.04.2018 г. № 44. Выбор схемы обусловлен масштабом производства (серийный выпуск, ограниченная партия или единичное изделие):

Схема Объект оценки Состав подтверждающих процедур Срок действия
1с Серийный выпуск Испытания типовых образцов в аккредитованной ИЛ + анализ состояния производства + обязательный ежегодный инспекционный контроль (ИК) От 1 до 5 лет
2с Серийный выпуск Испытания типовых образцов + сертификат системы менеджмента качества (ГОСТ Р ИСО 9001) + инспекционный контроль органа До 5 лет
3с Партия продукции Испытания представительной выборки образцов партии в аккредитованной лаборатории. Без инспекционного контроля. Срок годности / партии
4с Единичное изделие Лабораторные испытания единичного образца продукции. Без анализа производства и инспекционного контроля. Бессрочно для изделия
9с Партия оборудования Анализ технической документации для партий оборудования промышленного назначения (ТР ТС 010/2011) Срок службы оборудования
§ 2. РЕГЛАМЕНТ ПРОЦЕДУРЫ

Пошаговый порядок оформления в центре «Хантест»

Процедура сертификации строго регламентирована и осуществляется в 4 последовательных этапа:

1

Идентификация продукции и определение схемы

Эксперт центра анализирует техническую документацию, определяет применимые технические регламенты (ТР ТС/ЕАЭС), классифицирует товар по ОКПД 2 и ТН ВЭД ЕАЭС, подбирает оптимальную схему.

2

Отбор образцов и лабораторные испытания

Осуществляется отбор представительных образцов с составлением акта. Испытания проводятся в аккредитованной испытательной лаборатории (ИЛ) с оформлением официального протокола испытаний (ПИ).

3

Анализ состояния производства (для серии)

При серийных схемах (1с) эксперты проводят анализ производства с выездом либо дистанционно (при наличии оснований). При схеме 2с проверяется действующий сертификат соответствия СМК ИСО 9001.

4

Регистрация во ФГИС и выдача документа

Орган по сертификации формирует электронное дело и регистрирует сертификат в Едином государственном реестре Росаккредитации. Заявителю выдается выписка из реестра с индивидуальным QR-кодом.

§ 3. ПЕРЕЧЕНЬ ДОКУМЕНТАЦИИ

Комплект документов для подачи заявления

Состав пакета документов дифференцируется в зависимости от происхождения продукции:

🏭

Для отечественных изготовителей

  • Заявление по установленной форме с реквизитами заявителя
  • Копии свидетельств ОГРН, ИНН, выписка из ЕГРЮЛ / ЕГРИП
  • Нормативно-технический документ: ГОСТ, ТУ или СТО
  • Паспорт изделия, руководство по эксплуатации, чертежи
  • Договор аренды производственных площадей либо право собственности
🚢

Для импортной продукции

  • Заявление от уполномоченного лица — резидента ЕАЭС
  • Договор уполномоченного изготовителем лица (ДУЛ)
  • Внешнеторговый контракт на поставку, спецификация, инвойс
  • Техническое описание изделия и инструкция на русском языке
  • ГТД (декларация на товары) на ввоз образцов для испытаний
§ 4. РАСЧЕТ И КОНСУЛЬТАЦИЯ

Бесплатный расчет стоимости и сроков сертификации

Укажите параметры продукции — ведущий эксперт центра «Хантест» подберет коды классификаторов (ТН ВЭД, ОКПД 2) и подготовит расчет в течение 15 минут.

🔒 Нажимая кнопку, вы соглашаетесь с политикой конфиденциальности
§ 5. СПРАВОЧНЫЕ МАТЕРИАЛЫ

Подробная информация о процедуре

База кодов ТН ВЕД → РАЗДЕЛ VI. Продукция химической и связанных с ней отраслей промышленности → Фармацевтическая продукция → Пояснения

ГРУППА 30. ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ПРОДУКЦИЯ

Примечания:

1. В данную группу не включаются:

а) пищевые продукты или напитки (например, диетические, диабетические или обогащенные питательными добавками пищевые продукты, пищевые добавки, тонизирующие напитки и минеральные воды), кроме питательных препаратов для внутривенного введения (раздел IV);

б) специально кальцинированные или мелко измельченные гипсы для использования в стоматологии (товарная позиция 2520);

в) водные дистилляты или водные растворы эфирных масел, предназначенные для медицинских целей (товарная позиция 3301);

г) препараты товарных позиций 3303-3307, в том числе обладающие терапевтическими или профилактическими свойствами;

д) мыло или другие продукты товарной позиции 3401, содержащие медикаментозные добавки;

е) средства на основе гипса для использования в стоматологии (товарная позиция 3407); или

ж) альбумин крови, не подготовленный для терапевтических или профилактических целей (товарная позиция 3502).

2. В формулировке товарной позиции 3002 термин "модифицированные иммунологические продукты" относится только к моноклональным антителам (MABs), фрагментам антител, конъюгатам антител и конъюгатам фрагментов антител.

3. В товарных позициях 3003 и 3004 и примечании 4г к данной группе следует понимать:

а) под несмешанными продуктами:

1) несмешанные продукты, растворенные в воде;

2) все товары, включаемые в группу 28 или 29; и

3) простые растительные экстракты, включенные в товарную позицию 1302, но стандартизованные или растворенные в любом растворителе;

б) под смешанными продуктами:

1) коллоидные растворы и суспензии (кроме коллоидной серы);

2) растительные экстракты, полученные обработкой смесей растительного сырья; и

3) соли и концентраты, полученные выпариванием природных минеральных вод.

4. В товарную позицию 3006 включаются лишь следующие продукты, которые должны включаться в эту и ни в какую другую товарную позицию Номенклатуры:

а) стерильный хирургический кетгут, аналогичные стерильные материалы для наложения швов и стерильные адгезивные ткани для хирургического закрытия ран;

б) стерильная ламинария и стерильные тампоны из ламинарии;

в) стерильные абсорбирующие хирургические или стоматологические кровоостанавливающие средства (гемостатики);

г) контрастные препараты для рентгенографических обследований и диагностические реагенты, предназначенные для введения больным, а именно несмешанные вещества в дозированных формах или вещества, состоящие из двух или более компонентов, смешанных для подобного использования;

д) реагенты для определения группы крови;

е) зубные цементы и прочие материалы для пломбирования зубов; цементы, реконструирующие кость;

ж) санитарные сумки и наборы для оказания первой помощи; и

з) химические контрацептивные средства на основе гормонов, прочих соединений товарной позиции 2937 или спермицидов;

и) препараты в виде геля, предназначенные для использования в медицине или ветеринарии в качестве смазки для частей тела в процессе хирургических операций или физических исследований или в качестве связующего агента между телом и медицинскими инструментами; и

к) непригодные фармацевтические средства, то есть фармацевтические продукты, которые не пригодны для использования по первоначальному назначению, например, вследствие истечения их срока годности.

л) приспособления, идентифицируемые как приспособления для стомического использования, то есть колостомные, илеостомные и уростомные мешки, разрезанные по форме, и их липкие пластины или лицевые части.

Пояснения к подсубпозициям

Описание продукта как лекарства в законодательстве сообщества (кроме как отношение специально к классификации в Комбинированной Номенклатуре) или вНациональном законодательстве государств-членов сообщества, или в какой-либо фармокопее, не является решающим фактором его классификации в данной группе.

§ 6. ВОПРОСЫ И ОТВЕТЫ

Часто задаваемые практические вопросы

Легитимность документа проверяется в открытом Едином реестре на портале Федеральной службы по аккредитации (pub.fsa.gov.ru/rss/certificate). Поиск ведется по номеру документа, наименованию заявителя или изготовителя. Документ считается юридически действительным с момента присвоения статуса «Действует» в государственной базе данных.
Заявителем может являться исключительно юридическое лицо либо индивидуальный предприниматель, зарегистрированный на территории одного из государств-членов ЕАЭС (Россия, Беларусь, Казахстан, Армения, Кыргызстан). Зарубежный производитель вправе сертифицировать продукцию только через уполномоченное лицо — резидента Союза на основании договора уполномоченного изготовителем лица (ДУЛ).
Первичный анализ производства проводится органом по сертификации до выдачи сертификата при схемах 1с. Плановый инспекционный контроль проводится органом не реже 1 раза в год на протяжении всего срока действия серийного сертификата (от 1 до 5 лет) для подтверждения стабильности характеристик выпускаемой продукции. Для партий (схема 3с) инспекционный контроль законом не предусмотрен.
Общероссийский классификатор продукции (ОКП) ОК 005-93 окончательно утратил силу с 1 января 2017 года. В настоящее время на территории Российской Федерации и ЕАЭС используются исключительно Общероссийский классификатор продукции по видам экономической деятельности ОКПД 2 (ОК 034-2014) и Товарная номенклатура внешнеэкономической деятельности ТН ВЭД ЕАЭС.