📖
Нормативно-правовой статус (ст. 14.43 КоАП РФ):

Сертификат соответствия — обязательный документ, удостоверяющий безопасность продукции при обращении на единой таможенной территории ЕАЭС. Обращение подлежащей подтверждению продукции без действующего сертификата влечет наложение административного штрафа до 1 000 000 рублей с конфискацией предметов правонарушения либо административное приостановление деятельности предприятия на срок до 90 суток.

§ 1. ТИПОВЫЕ СХЕМЫ ПОДТВЕРЖДЕНИЯ СООТВЕТСТВИЯ

Классификация схем сертификации по Решению ЕЭК № 44

Типовые схемы утверждены Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 18.04.2018 г. № 44. Выбор схемы обусловлен масштабом производства (серийный выпуск, ограниченная партия или единичное изделие):

Схема Объект оценки Состав подтверждающих процедур Срок действия
Серийный выпуск Испытания типовых образцов в аккредитованной ИЛ + анализ состояния производства + обязательный ежегодный инспекционный контроль (ИК) От 1 до 5 лет
Серийный выпуск Испытания типовых образцов + сертификат системы менеджмента качества (ГОСТ Р ИСО 9001) + инспекционный контроль органа До 5 лет
Партия продукции Испытания представительной выборки образцов партии в аккредитованной лаборатории. Без инспекционного контроля. Срок годности / партии
Единичное изделие Лабораторные испытания единичного образца продукции. Без анализа производства и инспекционного контроля. Бессрочно для изделия
Партия оборудования Анализ технической документации для партий оборудования промышленного назначения (ТР ТС 010/2011) Срок службы оборудования
§ 2. РЕГЛАМЕНТ ПРОЦЕДУРЫ

Пошаговый порядок оформления в центре «Хантест»

Процедура сертификации строго регламентирована и осуществляется в 4 последовательных этапа:

1

Идентификация продукции и определение схемы

Эксперт центра анализирует техническую документацию, определяет применимые технические регламенты (ТР ТС/ЕАЭС), классифицирует товар по ОКПД 2 и ТН ВЭД ЕАЭС, подбирает оптимальную схему.

2

Отбор образцов и лабораторные испытания

Осуществляется отбор представительных образцов с составлением акта. Испытания проводятся в аккредитованной испытательной лаборатории (ИЛ) с оформлением официального протокола испытаний (ПИ).

3

Анализ состояния производства (для серии)

При серийных схемах (1с) эксперты проводят анализ производства с выездом либо дистанционно (при наличии оснований). При схеме 2с проверяется действующий сертификат соответствия СМК ИСО 9001.

4

Регистрация во ФГИС и выдача документа

Орган по сертификации формирует электронное дело и регистрирует сертификат в Едином государственном реестре Росаккредитации. Заявителю выдается выписка из реестра с индивидуальным QR-кодом.

§ 3. ПЕРЕЧЕНЬ ДОКУМЕНТАЦИИ

Комплект документов для подачи заявления

Состав пакета документов дифференцируется в зависимости от происхождения продукции:

🏭

Для отечественных изготовителей

  • Заявление по установленной форме с реквизитами заявителя
  • Копии свидетельств ОГРН, ИНН, выписка из ЕГРЮЛ / ЕГРИП
  • Нормативно-технический документ: ГОСТ, ТУ или СТО
  • Паспорт изделия, руководство по эксплуатации, чертежи
  • Договор аренды производственных площадей либо право собственности
🚢

Для импортной продукции

  • Заявление от уполномоченного лица — резидента ЕАЭС
  • Договор уполномоченного изготовителем лица (ДУЛ)
  • Внешнеторговый контракт на поставку, спецификация, инвойс
  • Техническое описание изделия и инструкция на русском языке
  • ГТД (декларация на товары) на ввоз образцов для испытаний
§ 4. РАСЧЕТ И КОНСУЛЬТАЦИЯ

Бесплатный расчет стоимости и сроков сертификации

Укажите параметры продукции — ведущий эксперт центра «Хантест» подберет коды классификаторов (ТН ВЭД, ОКПД 2) и подготовит расчет в течение 15 минут.

🔒 Нажимая кнопку, вы соглашаетесь с политикой конфиденциальности
§ 5. СПРАВОЧНЫЕ МАТЕРИАЛЫ

Подробная информация о процедуре

База кодов ТН ВЕДРАЗДЕЛ VI. Продукция химической и связанных с ней отраслей промышленностиФармацевтическая продукцияЖелезы и прочие органы, предназначенные для органотерапии, высушенные, измельченные или не измельченные в порошок; экстракты желез или прочих органов или их секретов, предназначенные для органотерапии; гепарин и его соли; прочие вещества человеческого или животного происхождения, подготовленные для использования в терапевтических или профилактических целях, в другом месте не поименованные или не включенные:- экстракты желез или прочих органов или их секретов:- - человеческого происхожденияПояснения

3001 - Железы и прочие органы, предназначенные для органотерапии, высушенные, измельченные или не измельченные в порошок; экстракты желез или прочих органов или их секретов, предназначенные для органотерапии; гепарин и его соли; прочие вещества человеческого или животного происхождения, предназначенные для терапевтических или профилактических целей, в другом месте не поименованные или не включенные:

3001Железы и прочие органы, предназначенные для органотерапии, высушенные, измельченные или не измельченные в порошок; экстракты желез или прочих органов или их секретов, предназначенные для органотерапии; гепарин и его соли; прочие вещества человеческого или животного происхождения, предназначенные для терапевтических или профилактических целей, в другом месте не поименованные или не включенные:
3001 20- экстракты желез или прочих органов или их секретов:
3001 20 100 0- - человеческого происхождения
3001 20 900 0- - прочие
3001 90- прочие:
3001 90 200 0- - человеческого происхождения
- - прочие:
3001 90 910 0- - - гепарин и его соли
3001 90 980 0- - - прочие

Данная товарная позиция включает:

(А) Железы и другие органы животного происхождения, используемые для органотерапевтических целей (например, мозг, спинной мозг, печень, почки, селезенка, поджелудочная железа, молочные железы, яички, яичники), высушенные, в том числе и измельченные в порошок.

(Б) Экстракты желез и других органов или их секретов, используемые в органотерапевтических целях и получаемые путем экстракции растворителем, осаждения, коагуляции или любым другим путем. Эти экстракты могут быть в твердом, полутвердом и жидком состояниях, в растворе или суспензии в любой среде, необходимой для их консервации.

Органотерапевтические экстракты секретов желез или органов включают экстракт желчи.

(В) Гепарин и его соли. Гепарин состоит из смеси сложных органических кислот (мукополисахаридов), получаемых из тканей млекопитающих. Его состав изменяется в зависимости от происхождения тканей. Гепарин и его соли находят основное применение в медицине, в особенности в качестве антикоагулянтов крови. Эти соединения подлежат классификации в этой товарной позиции, независимо от степени их активности.

(Г) Другие вещества человеческого и животного происхождения, приготовленные для использования в терапевтических и профилактических целях, не рассмотренные и не включенные в другие более специфические товарные позиции данной номенклатуры, включая:

(1) Красный костный мозг, консервированный в глицерине.

(2) Змеиный или пчелиный яд, выпускаемый в виде сухих хлопьев, и немикробные криптотоксины, получаемые из таких ядов.

Эти вещества (упомянутые выше в пп. (1) и (2)) классифицируются в товарной позиции 3004 в тех случаях, когда они поставляются в определенных дозах или лекарственных формах и в упаковках для розничной продажи.

(3) Костные ткани, органы и другие ткани человеческого или животного происхождения, как в живом виде, так и консервированные, пригодные для перманентной трансплантации или имплантации, приготовленные в стерильных упаковках, которые могут быть снабжены указаниями относительно способа применения, и т.д.

Из этой товарной позиции исключаются:

(а) Железы и другие органы животных в свежем, охлажденном, замороженном виде или временно законсервированные любым другим способом (группа 02 или 05).

(б) Желчь, в том числе в высушенном виде (товарная позиция 0510).

(в) Отдельные химически определенные соединения и другие изделия группы 29, полученные путем обработки экстрактов желез или других органов, например, аминокислоты (товарная позиция 2922), витамины (товарная позиция 2936) и гормоны (товарная позиция 2937).

(г) Человеческая кровь и кровь животных, приготовленная для использования в терапевтических, профилактических и диагностических целях, и антисыворотки (включая специфические иммуноглобулины), а также и другие фракции крови (например, "нормальные" сыворотки, человеческий нормальный иммуноглобулин, плазму, фибриноген и фибрин) (товарная позиция 3002).

(д) Изделия, имеющие характер лекарственных препаратов товарной позиции 3003 или 3004 (смотри соответствующие пояснения).

(е) Глобулины и фракции глобулинов (не имеющие отношения к крови или сыворотке), не предназначенные для использования в терапевтических или профилактических целях (товарная позиция 3504).

(ж) Ферменты (товарная позиция 3507).

Пояснения к подсубпозициям

3001 20 900 0

В данную подсубпозицию включается внутренний фактор (сушеные очищенные экстракты слизистых желудочных мембран свиней).

3001 90 200 0 - 3001 90 980 0

В дополнение к продуктам, поименованным в пояснениях ГС к данной товарной позиции часть (А), в данные подсубпозиции включаются также гипофиз, надпочечники и щитовидные железы.

3001 90 910 0

См. пояснения ГС к данной товарной позиции часть (В).

§ 6. ВОПРОСЫ И ОТВЕТЫ

Часто задаваемые практические вопросы

Легитимность документа проверяется в открытом Едином реестре на портале Федеральной службы по аккредитации (pub.fsa.gov.ru/rss/certificate). Поиск ведется по номеру документа, наименованию заявителя или изготовителя. Документ считается юридически действительным с момента присвоения статуса «Действует» в государственной базе данных.
Заявителем может являться исключительно юридическое лицо либо индивидуальный предприниматель, зарегистрированный на территории одного из государств-членов ЕАЭС (Россия, Беларусь, Казахстан, Армения, Кыргызстан). Зарубежный производитель вправе сертифицировать продукцию только через уполномоченное лицо — резидента Союза на основании договора уполномоченного изготовителем лица (ДУЛ).
Первичный анализ производства проводится органом по сертификации до выдачи сертификата при схемах 1с. Плановый инспекционный контроль проводится органом не реже 1 раза в год на протяжении всего срока действия серийного сертификата (от 1 до 5 лет) для подтверждения стабильности характеристик выпускаемой продукции. Для партий (схема 3с) инспекционный контроль законом не предусмотрен.
Общероссийский классификатор продукции (ОКП) ОК 005-93 окончательно утратил силу с 1 января 2017 года. В настоящее время на территории Российской Федерации и ЕАЭС используются исключительно Общероссийский классификатор продукции по видам экономической деятельности ОКПД 2 (ОК 034-2014) и Товарная номенклатура внешнеэкономической деятельности ТН ВЭД ЕАЭС.