📖
Нормативно-правовой статус (ст. 14.43 КоАП РФ):

Сертификат соответствия — обязательный документ, удостоверяющий безопасность продукции при обращении на единой таможенной территории ЕАЭС. Обращение подлежащей подтверждению продукции без действующего сертификата влечет наложение административного штрафа до 1 000 000 рублей с конфискацией предметов правонарушения либо административное приостановление деятельности предприятия на срок до 90 суток.

§ 1. ТИПОВЫЕ СХЕМЫ ПОДТВЕРЖДЕНИЯ СООТВЕТСТВИЯ

Классификация схем сертификации по Решению ЕЭК № 44

Типовые схемы утверждены Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 18.04.2018 г. № 44. Выбор схемы обусловлен масштабом производства (серийный выпуск, ограниченная партия или единичное изделие):

Схема Объект оценки Состав подтверждающих процедур Срок действия
Серийный выпуск Испытания типовых образцов в аккредитованной ИЛ + анализ состояния производства + обязательный ежегодный инспекционный контроль (ИК) От 1 до 5 лет
Серийный выпуск Испытания типовых образцов + сертификат системы менеджмента качества (ГОСТ Р ИСО 9001) + инспекционный контроль органа До 5 лет
Партия продукции Испытания представительной выборки образцов партии в аккредитованной лаборатории. Без инспекционного контроля. Срок годности / партии
Единичное изделие Лабораторные испытания единичного образца продукции. Без анализа производства и инспекционного контроля. Бессрочно для изделия
Партия оборудования Анализ технической документации для партий оборудования промышленного назначения (ТР ТС 010/2011) Срок службы оборудования
§ 2. РЕГЛАМЕНТ ПРОЦЕДУРЫ

Пошаговый порядок оформления в центре «Хантест»

Процедура сертификации строго регламентирована и осуществляется в 4 последовательных этапа:

1

Идентификация продукции и определение схемы

Эксперт центра анализирует техническую документацию, определяет применимые технические регламенты (ТР ТС/ЕАЭС), классифицирует товар по ОКПД 2 и ТН ВЭД ЕАЭС, подбирает оптимальную схему.

2

Отбор образцов и лабораторные испытания

Осуществляется отбор представительных образцов с составлением акта. Испытания проводятся в аккредитованной испытательной лаборатории (ИЛ) с оформлением официального протокола испытаний (ПИ).

3

Анализ состояния производства (для серии)

При серийных схемах (1с) эксперты проводят анализ производства с выездом либо дистанционно (при наличии оснований). При схеме 2с проверяется действующий сертификат соответствия СМК ИСО 9001.

4

Регистрация во ФГИС и выдача документа

Орган по сертификации формирует электронное дело и регистрирует сертификат в Едином государственном реестре Росаккредитации. Заявителю выдается выписка из реестра с индивидуальным QR-кодом.

§ 3. ПЕРЕЧЕНЬ ДОКУМЕНТАЦИИ

Комплект документов для подачи заявления

Состав пакета документов дифференцируется в зависимости от происхождения продукции:

🏭

Для отечественных изготовителей

  • Заявление по установленной форме с реквизитами заявителя
  • Копии свидетельств ОГРН, ИНН, выписка из ЕГРЮЛ / ЕГРИП
  • Нормативно-технический документ: ГОСТ, ТУ или СТО
  • Паспорт изделия, руководство по эксплуатации, чертежи
  • Договор аренды производственных площадей либо право собственности
🚢

Для импортной продукции

  • Заявление от уполномоченного лица — резидента ЕАЭС
  • Договор уполномоченного изготовителем лица (ДУЛ)
  • Внешнеторговый контракт на поставку, спецификация, инвойс
  • Техническое описание изделия и инструкция на русском языке
  • ГТД (декларация на товары) на ввоз образцов для испытаний
§ 4. РАСЧЕТ И КОНСУЛЬТАЦИЯ

Бесплатный расчет стоимости и сроков сертификации

Укажите параметры продукции — ведущий эксперт центра «Хантест» подберет коды классификаторов (ТН ВЭД, ОКПД 2) и подготовит расчет в течение 15 минут.

🔒 Нажимая кнопку, вы соглашаетесь с политикой конфиденциальности
§ 5. СПРАВОЧНЫЕ МАТЕРИАЛЫ

Подробная информация о процедуре

База кодов ТН ВЕДРАЗДЕЛ VI. Продукция химической и связанных с ней отраслей промышленностиФармацевтическая продукцияКровь человеческая; кровь животных, приготовленная для использования в терапевтических, профилактических или диагностических целях; сыворотки иммунные и фракции крови прочие и модифицированные иммунологические продукты, в том числе полученные методами биотехнологии; вакцины, токсины, культуры микроорганизмов (кроме дрожжей) и аналогичные продукты:- сыворотки иммунные и фракции крови прочие и модифицированные иммунологические продукты, в том числе полученные методами биотехнологии:- - прочие:- - - прочие:- - - - человеческого происхождения:- - - - - прочиеПояснения

3002 - Кровь человеческая; кровь животных, приготовленная для использования в терапевтических, профилактических или диагностических целях; сыворотки иммунные и фракции крови прочие и модифицированные иммунологические продукты, в том числе полученные методами биотехнологии; вакцины, токсины, культуры микроорганизмов (кроме дрожжей) и аналогичные продукты:

3002Кровь человеческая; кровь животных, приготовленная для использования в терапевтических, профилактических или диагностических целях; сыворотки иммунные и фракции крови прочие и модифицированные иммунологические продукты, в том числе полученные методами биотехнологии; вакцины, токсины, культуры микроорганизмов (кроме дрожжей) и аналогичные продукты:
3002 10- сыворотки иммунные и фракции крови прочие и модифицированные иммунологические продукты, в том числе полученные методами биотехнологии:
3002 10 100- - сыворотки иммунные:
3002 10 100 1- - - сыворотки против яда змей
3002 10 100 9- - - прочие
- - прочие:
3002 10 910 0- - - гемоглобин, глобулины крови и сывороточные глобулины
- - - прочие:
3002 10 950- - - - человеческого происхождения:
3002 10 950 1- - - - - факторы свертываемости крови
3002 10 950 9- - - - - прочие
3002 10 990 0- - - - прочие
3002 20 000- вакцины для людей:
3002 20 000 1- - вакцины против краснухи
3002 20 000 2- - вакцины против гепатита В
3002 20 000 9- - прочие
3002 30 000 0- вакцины ветеринарные
3002 90- прочие:
3002 90 100 0- - кровь человеческая
3002 90 300 0- - кровь животных, приготовленная для использования в терапевтических, профилактических или диагностических целях
3002 90 500 0- - культуры микроорганизмов
3002 90 900 0- - прочие

Данная товарная позиция включает:

(А) Человеческую кровь (например, человеческую кровь в запечатанных ампулах).

(Б) Кровь животных, приготовленную для использования в терапевтических, профилактических и диагностических целях.

Кровь животных, не предназначенная для таких целей, классифицируется в товарной позиции 0511.

(В) Сыворотки и другие фракции крови и модифицированные иммунологические продукты.

Эти продукты включают:

1) Сыворотки и другие фракции крови.

Сыворотки являются жидкими фракциями, отделенными от крови после свертывания.

Данная товарная позиция включает, inter alia, следующие препараты, полученные на основе крови: "нормальные" сыворотки, человеческий нормальный иммуноглобулин, плазму, тромбин, фибриноген, фибрин и другие кровяные коагулирующие факторы, глобулины крови, сывороточные глобулины и гемоглобин. В эту товарную позицию также входит альбумин крови (например, человеческий альбумин, полученный фракционированием плазмы цельной человеческой крови), предназначенный для использования в терапевтических и профилактических целях.

Антисыворотки (иммунные сыворотки) получают из крови человека или животных, обладающих иммунитетом, или иммунизированных против болезней и расстройств, которые могут быть вызваны патогенными бактериями и вирусами, токсинами или аллергическими раздражителями и т.д. Иммунные сыворотки используются против дифтерии, дизентерии, гангрены, менингита, пневмонии, столбняка, стафилококковой и стрептококковой инфекций, укуса змеи, отравления растениями, аллергических заболеваний и т.п. Иммунные сыворотки также используются в диагностических целях, включая пробы in vitro. Специфические иммуноглобулины являются очищенными препаратами иммунологических сывороток.

Данная товарная позиция не включает альбумин крови, не предназначенный для использования в терапевтических или профилактических целях (товарная позиция 3502) и глобулины (за исключением глобулинов крови и глобулинов сыворотки) (товарная позиция 3504). Из этой товарной позиции также исключаются лекарственные препараты, которые не отделяются от крови, но которые в некоторых странах описываются как "сыворотки" или "искусственные сыворотки"; они включают изотонические растворы на основе хлорида натрия или других химических соединений и суспензии пыльцы, используемые против аллергических заболеваний.

2) Модифицированные иммунологические продукты, в том числе полученные с помощью биотехнологических процессов.

Продукты, чья реакция антиген-антитело аналогична природной сыворотке и которая используется для диагностических и терапевтических целей и для иммунологических тестов, должны рассматриваться как продукты этого типа товаров. Они могут быть определены следующим образом:

а) Моноклональные антитела (monoclonal antibodies - MABs) - специфические иммуноглобулины из отборных и клонированных (вегетативно-размноженных) гибридных клеток, культивированные в культурной среде или ascities.

б) Фрагменты антител - части протеина антитела, полученные путем специфического энзиматического расщепления.

в) Конъюгаты антител и фрагментов антител - коньюгаты, которые содержат по меньшей мере одно антитело или фрагмент антитела. Наиболее простыми типамиявляются следующие комбинации:

(i) антитело-антитело;

(ii) фрагмент антитела-фрагмент антитела;

(iii) антитело-фрагмент антитела;

(iv) антитело-другое вещество;

(v) фрагмент антитела-другое вещество;

Конъюгаты (iv) и (v) типов включают, например, ферменты (напр. щелочную фосфатазу, пероксидазу или бета-галактозидазу) или красящие вещества (флуоресцин). ковалентно связанные с белковыми структурами, используемые для реакций непосредственного обнаружения.

(Г) Вакцины, токсины, культуры микроорганизмов (за исключением дрожжей) и аналогичные препараты.

Такие препараты включают:

(1) Вакцины. Наиболее типичные вакцины - профилактические препараты микробного происхождения, содержащие либо вирусы, либо бактерии, суспензированные в физиологических растворах, масле (липовакцины) или в других средах. Такие продукты, как правило, обрабатываются для снижения их токсичности при сохранении иммунологических свойств.

Прочие вакцины включают рекомбинантные вакцины, пептидные вакцины и углеводородные вакцины.

Эти вакцины обычно содержат антиген, идентифицированную часть антигена или ген, кодирующий идентифицированную часть антигена (пептиды, рекомбинанты или конъюгаты протеина или прочие). "Идентифицированная часть антигена" представляет собой часть антигена, которая запускает иммунологический ответ организма.Многие из этих вакцин имеют своей целью определенный вирус или бактерию. Эти вакцины используются в профилактических или терапевтических целях. В эту товарную позицию также включены смеси, состоящие из вакцин и токсоидов (такие как вакцины против дифтерии, столбняка и коклюша (ДСК)).

(2) Токсины (яды, выделяемые бактериями), токсоиды, криптотоксины и антитоксины микробного происхождения.

(3) Культуры микроорганизмов (за исключением дрожжей). Сюда входят такие ферменты как молочные ферменты, используемые в производстве молочных продуктов (кефира, йогурта, молочной кислоты), и уксусные ферменты, применяемые для производства уксуса; плесени для производства пенициллина и других антибиотиков; а также культуры микроорганизмов, используемых в технических целях (например, для стимулирования роста растений).

Молоко или молочная сыворотка, содержащие небольшие количества молочных ферментов, классифицируются в группе 04.

(4) Вирус человеческого, животного или растительного происхождения и антивирус.

(5) Бактериофаг.

В эту товарную позицию также входят диагностические реактивы микробного происхождения, кроме оговоренных в примечании 4 (г) к данной группе - смотри товарную позицию 3006. Эта товарная позиция не включает ни ферменты (энзимы) (сычужный фермент, амилаза и др.), даже если они имеют микробное происхождение (стрептокиназа, стрептодорназа и др.) (товарная позиция 3507), ни мертвые одноклеточные микроорганизмы (за исключением вакцин) (товарная позиция 2102).

(Д) Диагностические наборы

Диагностические наборы классифицируются здесь в том случае, если специфическое свойство этому набору придают любые из продуктов этой товарной позиции. Основные реакции, встречающиеся при использовании таких наборов, включают агглюцинацию, осаждение, нейтрализацию, связывание комплекта, гемоагглюцинацию, enzymelinked immunosorbent assay (ELISA) - ферментно-связанный иммуносорбентный количественный анализ - и т.д. Основное свойство определяется тем единственным компонентом, который в большей степени влияет на специфику тестовой процедуры.

Препараты данной товарной позиции подлежат классификации здесь независимо от того, выпускаются ли они в отмеренных дозах, в упаковках для розничной продажи, для продажи оптом или в небольших упаковках.

Пояснения к подсубпозициям

3002 10 100 1 - 3002 10 100 9

В данные подсубпозиции включаются продукты, описанные в пояснениях ГС к данной товарной позиции часть (В), пункт (1), третий абзац.

Сюда не включаются сыворотки, используемые как реагент для определения группы крови или факторов крови (товарная позиция 3006) или "нормальная" сыворотка (подсубпозиции 3002 10 950 1 - 3002 10 950 9 или 3002 10 990 0)

3002 10 910 0

Эта подсубпозиция включает человеческий нормальный иммуноглобулин.

3002 10 950 1 - 3002 10 950 9 и 3002 10 990 0

В данные подсубпозиции включаются "нормальные" сыворотки, плазма, фибриноген, фибрин и, при условии, что он приготовлен для терапевтических или профилактических целей, также включается альбумин крови (например, полученный разделением плазмы человеческой крови).

Альбумин крови, не приготовленный для терапевтических или профилактических целей, исключается из данных подсубпозиций (примечание 1ж к данной группе) (товарная позиция 3502).

3002 20 000 1 - 3002 20 000 9

Для определения и толкования термина "вакцины" смотри пояснения ГС к данной товарной позиции часть (Г) пункт (1).

3002 30 000 0

Смотри пояснения к подсубпозициям 3002 20 000 1 - 3002 20 000 9.

3002 90 500 0

Смотри пояснения ГС к этой товарной позиции часть (Г) пункт (3).

3002 90 900 0

В данную подсубпозицию включаются токсины и, поскольку они являются "аналогичными продуктами", симбиотические паразиты, используемые для лечения некоторых болезней, такие как Plasmodium (малярийный паразит) и Trypanosoma cruzi.

§ 6. ВОПРОСЫ И ОТВЕТЫ

Часто задаваемые практические вопросы

Легитимность документа проверяется в открытом Едином реестре на портале Федеральной службы по аккредитации (pub.fsa.gov.ru/rss/certificate). Поиск ведется по номеру документа, наименованию заявителя или изготовителя. Документ считается юридически действительным с момента присвоения статуса «Действует» в государственной базе данных.
Заявителем может являться исключительно юридическое лицо либо индивидуальный предприниматель, зарегистрированный на территории одного из государств-членов ЕАЭС (Россия, Беларусь, Казахстан, Армения, Кыргызстан). Зарубежный производитель вправе сертифицировать продукцию только через уполномоченное лицо — резидента Союза на основании договора уполномоченного изготовителем лица (ДУЛ).
Первичный анализ производства проводится органом по сертификации до выдачи сертификата при схемах 1с. Плановый инспекционный контроль проводится органом не реже 1 раза в год на протяжении всего срока действия серийного сертификата (от 1 до 5 лет) для подтверждения стабильности характеристик выпускаемой продукции. Для партий (схема 3с) инспекционный контроль законом не предусмотрен.
Общероссийский классификатор продукции (ОКП) ОК 005-93 окончательно утратил силу с 1 января 2017 года. В настоящее время на территории Российской Федерации и ЕАЭС используются исключительно Общероссийский классификатор продукции по видам экономической деятельности ОКПД 2 (ОК 034-2014) и Товарная номенклатура внешнеэкономической деятельности ТН ВЭД ЕАЭС.